钆喷酸葡 胺

　　正式名：钆喷酸葡 胺

　　汉语拼音：Gapensuan Puan

　　标准号：WS-259（X-211）-92

　　拉丁文或英文：MEGLUMINE GADOPENTETATE

　　主要活性成分：钆喷酸的葡甲胺盐，按无水物计算，含C14H20GdN3O10· C7H17NO6应为98.0-102.0%。

　　性状：白色粉末，无臭，易吸潮。 在水中易溶，在乙醇或丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为-6.0°至-6.8°。

　　鉴别：①取本品0.4g，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），用2nm宽度狭缝测定，在275nm的波长处有最大吸收。 ②红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：PH值 取比旋度测定项下的溶液依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为1.9-2.2。 水分 取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲酰胺适量，加热使溶解，放冷，用甲酰胺稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法）测定，含水分不得过7.0%。 喷替酸 取本品2.5g，精密称定置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液（PH6.0）10ml，用氢氧化钠试液调至PH值至5.0±0.1，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用氯化钆液（0.002mol/L）滴定至溶液由橙黄色变为橙红色并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氯化钆液（0.002mol/L）相当于0.788mg的C14H23N3O10。含喷替酸量应为0.01-0.10%。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水（含氯化四丁基铵1.70g）（350∶650）为流动相，检测波长为195nm，理论板数按钆喷酸葡甲胺计算，应不低于4×103。 响应因子测定 取钆喷酸葡甲胺对照品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，计算响应因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：诊断用药。

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。