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尼莫地平注射液

来源:医学加加
摘要:正式名:尼莫地平注射液汉语拼音:NimodipingZhusheye标准号:WS-112(X-90)-93拉丁文或英文:INJECTIONIMODIPINI主要活性成分:尼莫地平的灭菌水溶液,含尼莫地平(C21H25N2O7)性状:几乎无色或微黄绿色的澄明液体。(2)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg),置分液漏斗中,加乙醚30ml振摇提取,静置,分取乙醚层......

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  正式名:尼莫地平注射液

  汉语拼音:Nimodiping Zhusheye

  标准号:WS-112(X-90)-93

  拉丁文或英文:INJECTIO NIMODIPINI

  主要活性成分:尼莫地平的灭菌水溶液,含尼莫地平(C21H25N2O7)

  性状:几乎无色或微黄绿色的澄明液体。

  鉴别:(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在237nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg),置分液漏斗中,加乙醚30ml振摇提取,静置,分取乙醚层,置水浴上蒸干,放冷,残渣中加乙醇2ml,搅拌使溶解,移至试管中,加1%氯化汞溶液3ml,即发生白色沉淀。

  检查:PH值应为5.5-7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。 颜色 取本品,与黄绿色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 照含量测定项下的方法试验。 测定法 取含量测定项的供试品溶液作为予试溶液,取予试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的60-80%;再取尼莫地平注射液20μl注入液相色谱仪,记录时间为主成分蜂保留时间的3倍,除主峰外,3分钟后的蜂均为杂质峰,按不加校正因子的峰面积归一法计算杂质总量,不得大于2.0%. 热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml,应符合规定。 无菌 取本品不少于2瓶,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应附合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

  含量测定:照高效相色谱法(中国药典1990年版二部附录24页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-乙醚(70∶30∶9)为流动相。检测波长238nm理论板数按尼莫地平峰计算应不低于1250,尼莫地平峰和内标峰的分离度应符合规定。 校正因子测定 取尼莫地平对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,作为对照品溶液。另取丙酸倍氯美松适量,加甲醇制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于尼莫地平1mg),置50ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,测定。计算,即得。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对降压药物有增强作用,应避免与其他钙拮抗剂或β受体阻断药合并使用。

  剂量:静脉滴注:用5%葡萄糖注射液,或生理盐水稀释后滴注,每小时2mg连续滴注,每日总量24-48mg,7-14天为一疗程。

  标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

  类别:钙离子拮抗剂

  制剂:静脉滴注:用5%葡萄糖注射液,或生理盐水稀释后滴注,每小时2mg连续滴注,每日总量24-48mg,7-14天为一疗程。

  规格: 20ml∶4mg

  贮藏:遮光密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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