头孢他啶

　　正式名：头孢他啶

　　汉语拼音：Toubao Tading

　　标准号：WS-94（X-74）-93

　　拉丁文或英文：CEFTAZIDIMUM

　　主要活性成分：（6R，R）-7-｛[（2-氨基-4-嚷唑基）[（1-羧基-1-甲基乙氧基）亚氨基]乙酰基]氨基｝-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-3-甲基吡啶嗡内盐五水合物。按干燥品计算，含C22H22N6O7S2不得少于95.0%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。 在磷酸盐缓冲液（pH6.0）中略溶，在水或甲醇中微溶，在丙酮或氯仿中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.0）溶解并定量稀释制成每1ml含5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为-28°至-34°。 吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在257nmn的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为400～430。

　　鉴别：（1）取本品与头孢他啶对照品，分别制成每1ml中约含10μg的溶液，照头孢他啶含量测定项下的高效液相色谱法试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。 （2）取本品约5mg，加水2ml，加盐酸羟胺溶液[取34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份，混匀13ml，放置5分钟后，加酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，显红棕色。 （3）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH6.0），制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在257nm的波长处有最大吸收。

　　检查：酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.0～4.0。 溶液澄清度与颜色 取本品，加碳酸钠溶液（1→100），制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液1.0ml，加流动相稀释成100ml，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定。记录供试品溶液色谱图至主成份保留时间的3倍，如有杂质峰，量取各杂质峰面积总和，不得大于对照溶液色谱图中主成分峰面积的2倍。 高分子聚合物 系统适用性试验 用葡萄糖凝胶Sephadex G-10（40-120μ）为柱填料，玻璃柱内径1.3-1.5cm，床体积50-60ml；以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.0）配制3.5%的硫酸铵为流动相；检测波长为254nm；理论板数按兰色葡萄糖-2000峰计算，应不低于900，拖尾因子在0.75-1.5，变异系数应小于6%。 自身对照标准的测定 取本品，精密称定，用洗脱液（0.1mol/L的葡萄糖）制成每ml含100μg的溶液，作为自身对照标准液，凝胶柱经洗脱液充分平衡后进样200μl，洗脱速度同样品测定，记录峰高和峰面积，平行测定变异系数＜5%，计算校正因子。 仪试品溶液的制备与测定 取本品约200mg，精密称定，置10ml容量瓶中，加入相当样品量10%的碳酸钠，用流动相溶解并稀释至刻度。作为供试品溶液。进样200μl，按外标法计算，乘以系数即得，含高聚物不得过0.05%。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重（中国药典1990年版二部附录55页），减失重量应为18.0～15。0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），不得过百万分之二十。 异常毒性 取本品，加碳酸钠溶液（1→50）溶解后，加灭菌注射用水，制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（中国药店1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加无菌无热原碳酸钠溶液（1→100），制成每1ml中含80mg的溶液，依法检查（中国药店1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，按制剂的最大规格量，不少于2份，分别加无菌碳酸钠溶液（1→100）制成每1ml中含25mg的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸氢二钠、磷酸二氢钾溶液[取磷酸氢二钠3.6g与磷酸二氢钾0.92g，加水溶解并稀释成1000]-甲醇（92∶8）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头孢他啶峰计算，应不低于2000。头孢他啶峰与内标物峰的分离度应大于2。 校正因子测定 取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。量取5，5-二甲基-环已-1，3-二酮加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取本品约30mg，照校正因子测定项下的方法，自“精密称定”起，依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：抗生素类。

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定三年