氧氟沙星胶囊

　　正式名：氧氟沙星胶囊

　　汉语拼音：Yangfushaxing Jiaonang

　　标准号：WS-104（X-089）-94

　　拉丁文或英文：CAPSULAE OFLOXACINI

　　主要活性成分：含氧氟沙星（C15H25FN3O4）

　　性状：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于氧氟沙量10mg），加盐酸羟胺溶液（1-10）1ml，及氢氧化钠液（0.01mol/L）2ml溶解，再加入稀盐酸2ml及三氯化铁试液1ml，溶液显暗红色。 （2）取本品细粉适量（约相当于氧氯沙星10mg）照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录43页）进行有机破坏，以水20ml有氢氧化钠液（0.01mol/L）6.5ml为吸收液，待燃烧完毕后充分振摇，取吸收液2ml，加入茜素氟蓝试液0.5ml，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml，用水稀释至4ml，加硝酸亚铈试液0.5ml，即显蓝紫色。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226与293nm波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）。以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，续滤液按含量测定法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示含量的80%，应符合规定。 其它：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990版二部附录8页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以柠檬酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（0.51/L）-乙腈-1%磷酸水溶液（75∶1∶22∶2）为流动相，流速约为1ml/min。检测波长293nm，理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1000。 测定法 取经105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品，用盐酸（0.1mol/L）制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品容液：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.1g），用盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含50μg的溶液，作为供试品溶液，分精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对喹诺酮类药物过敏者、小儿、孕妇、哺乳期妇女及癫痫人禁用。重度肾功能为全、严重脑血管硬化以及其他中枢神经系统疾患者慎用。

　　剂量：口服 成人每次0.2-0.3g，一日2次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗菌药。

　　制剂：口服 成人每次0.2-0.3g，一日2次或遵医嘱。

　　规格： 0.1g。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定两年。