法莫替丁片

　　正式名：法莫替丁片

　　汉语拼音：Famotiding Pian

　　标准号：WS-163（X-139）-94

　　拉丁文或英文：TABELLAE FAMOTIDINI

　　主要活性成分：含法莫替丁（C8H15N17O2S3）

　　性状：白色片

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于法莫替丁30mg），加冰醋酸5ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过；滤液蒸干，残渣照法莫替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在265nm的波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）约40ml，振摇使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置另一100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定吸收度.共计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录 59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以PH4.5磷酸缓冲液（磷酸二氢钾13.6g溶于1000ml水中）900ml为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在265nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，加PH4.5的磷酸缓冲液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80.0%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附3页）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，加盐酸液（0.1mol/L）溶解，并稀释制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg）置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）30ml，振摇使溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法（中国药典1990年版二录24页），在265nm的波长处分测定吸收度，计算，即得.

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇，哺乳期妇女及肝、肾功能不全者慎用。

　　剂量：口服，一次20mg，一日40mg。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：组胺H2受体阻滞药。

　　制剂：口服，一次20mg，一日40mg。

　　规格： 20mg

　　贮藏：遮光，密闭保存

　　有效期：暂定二年半