盐酸黄酮哌酯片

　　正式名：盐酸黄酮哌酯片

　　汉语拼音：Yansuan Huangtong Paizhi Pian

　　标准号：WS-152（X-131）-94

　　拉丁文或英文：TABELLAE FLAVOXATI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸黄酮哌酯（C24H25NO4·HCl）

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显白色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸黄酮哌酯100mg），加甲醇10ml，振摇，于60℃水浴上加热5分钟，使盐酸黄酮哌酯溶解，冷却，滤过，取滤液照盐酸黄酮哌酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在241、293与318nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品细粉适量，精密称定（约相当于盐酸黄酮哌酯200mg），加氯仿-甲醇（1∶1）制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿-甲醇（1∶1）稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液（1）；另取前体对照品（3-甲基黄酮-8-羧酸）加氯仿-甲醇（1∶1）制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液（2）；照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯-甲醇-二乙胺（8∶2∶2∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于两个，其中一个杂质斑点的颜色与对照品溶液（2）相同位置上所显的斑点比较，不得更深，另一斑点的颜色与对照溶液（1）比较，不得更深。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至50.0ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在293nm波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸黄酮哌酯对照品适量，精密称定，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml含20μg的对照品溶液，同法测定，根据二者的吸收度比值计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）适量，于60℃水浴中加热20分钟，并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解，冷却，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在293nm波处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的盐酸黄酮哌酯对照品，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）制成每1ml含20μg的对照品溶液，同法测定，根据二者的吸收度比值计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：（1）伴炎症的患者使用本品应同时给予抗感染治疗。 （2）与较多钾盐或维生素C合用，可能加重消化道遗疡。 （3）青光眼、白内障及有神经精神症状者禁用。 （4）有严重心、肝、肾等器官损害及胃肠道、尿道有明显器质性疾病者禁用。 （5）较多残余尿者慎用。

　　剂量：口服 一次200mg，每日3～4次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：解痉药

　　制剂：口服 一次200mg，每日3～4次。

　　规格： 0.2g

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年