克拉维酸钾/羟氨苄青素霉（1:4）干混悬剂

　　正式名：克拉维酸钾/羟氨苄青素霉（1:4）干混悬剂

　　汉语拼音：Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Ganhunxuanji

　　标准号：WS-114(X-101)-2000

　　拉丁文或英文：Clavulanate Potassium and Amoxicillin For Suspension

　　主要活性成分：本品含羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）、克拉维酸（C8H9NO5）

　　性状：本品为白色或类白色粉末；气芳香，味甜。

　　鉴别：在本品含量测定项下记录的色谱图中，羟氨苄青霉素与克拉维酸的供试品峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。

　　检查：酸度 取本品，加水制成每lml中含羟氨苄青霉素5mg的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为4.8～6.6。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0％。 溶化性 取本品1瓶，加水60ml，振摇5分钟，内容物应全部溶化，混悬均匀，不得有不溶性异物。 粒度 按颗粒剂项下(中国药典1995年版二部附录I N)测定，不能通过5号筛 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医药工业研究院 提出 深圳海王药业有限公司 本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。 保护期至2000年2月19日，保护期内，其他单位不得仿制。 的部分不得超过供试量的8.0％。 沉降体积比 取本品1瓶，加水60ml，密塞用力振摇1分钟，倒入100ml量筒中，记下混悬物原有的高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算沉降体积比：沉降体积比:H/H0，算出的沉降体积比不得低于0.90。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，溶解于900ml水中，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH至4.4，加水使成 1000ml)-甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按羟氨苄青霉素或克拉维酸峰计算均应不低于1000，羟氨苄青霉素峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5，重复进样相对标准偏差(RSD)不得过2.0%。 对照品溶液的制备 取羟氨苄青霉素与克拉维酸对照品适量，加水溶解并制成每lml中约含羟氨苄青霉素0.5mg和克拉维酸0.125mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于羟氨苄青霉素50mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声处理5分钟，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，同时用上述对照品溶液按此法同样测定作对照，计算出供试品中羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）与克拉维酸(C8H9NO5）的含量。 （供试品溶液必须在制备后1小时内使用。）

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感细菌所致感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：青霉素过敏者禁用。严重肝、肾功能不全患者、孕妇慎用。

　　剂量：口服：成人和大于12岁儿童，一次10ml混悬剂，一日3次；7～12岁儿童，一次7.5ml，一日3次；1～7岁儿童，一次5ml，一日3次；3个月～1岁儿童，一次2.5ml，一日3次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。用前摇匀。未经重新检查，连续治疗期不应超过14天。

　　标示量：均应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服：成人和大于12岁儿童，一次10ml混悬剂，一日3次；7～12岁儿童，一次7.5ml，一日3次；1～7岁儿童，一次5ml，一日3次；3个月～1岁儿童，一次2.5ml，一日3次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。用前摇匀。未经重新检查，连续治疗期不应超过14天。

　　规格：1.0g:0.15625g(C16H19N3O5S:0.125g, C8H9NO5 :31.25mg)。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。