克拉维酸钾/羟氨苄青霉素（1:4）胶囊

　　正式名：克拉维酸钾/羟氨苄青霉素（1:4）胶囊

　　汉语拼音：Kelaweisuanjia Qiang‘anbianqingmeisu Jiaonang

　　标准号：WS-092(X-094)-99

　　拉丁文或英文：Clavulanate Potassium and Amoxicillin Capsules

　　主要活性成分：本品为克拉维酸钾和羟氨苄青霉素的混合制剂，含克拉维酸（C8H9NO5）和羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）

　　性状：本品为胶囊剂，内容物为微黄色粉末。

　　鉴别：在含量测定项下的色谱图中，供试品两主峰的保留时间，应分别与克拉维酸及阿莫西林对照品峰的保留时间一致。

　　检查：水分 取本品内容物适量，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ M第一法）测定，含水分不得过12.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含150μg的溶液；另取羟氨苄青霉素对照品适量，用水制成每1ml中含150μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒中 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄开发区康平医药高技术研究所 张家口市东风制药厂 提出 本标准自2000年9月23日起试行，试行期2年。 保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。 羟氨苄青霉素的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠二水化物15.6g，溶于900ml水，用85％磷酸调pH至4.0后，加水稀释成1000ml）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长220nm，柱效按羟氨苄青霉素及克拉维酸峰分别计算，理论塔板数均应不低于550，两主峰分离度不得低于3.5，重复进样，其峰面积的变异系数均不得大于20％。 测定方法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于阿莫西林100mg），置200ml量瓶中，加水溶解至刻度，机械振荡20分钟，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另精密称取克拉维酸及羟氨苄青霉素对照品分别约25mg及100mg，置同一200ml量瓶中，加水溶解至刻度，精密量取该溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）的含量，即得。

　　作用与用途：抗生素类药。用于由敏感致病菌引起的感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：1.青霉素过敏患者禁用。 2.小儿患者可选用克拉维酸钾羟氨苄青霉素（1:4）颗粒剂。

　　剂量：口服，成人及大于12岁儿童，每次2粒，一日三次。 严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。若患者未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

　　标示量：分别为其标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：口服，成人及大于12岁儿童，每次2粒，一日三次。 严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。若患者未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

　　规格：156.25mg（羟氨苄青霉素125mg；克拉维酸31.25mg）。

　　贮藏：遮光，密封，在干燥，凉暗处保存。

　　有效期：暂定二年。