点击显示 收起
正式名：赖氨匹林肠溶胶囊
汉语拼音：Lai‘anpilin Changrong Jiaonang
标准号：WS-678(X-543)-98
拉丁文或英文：Lysine Aspirin Enteric-coated Capsules
主要活性成分：本品含赖氨匹林（C15H22N2O6）
性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。本品对湿热均不稳定。
鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于赖氨匹林0.1g），加水25ml，振摇使赖氨匹林溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热，即显蓝紫色。 （2）取本品的内容物适量（约相当于赖氨匹林0.4g），加水5ml，振摇使溶解，滤过，滤液加稀到适量，使乙酰水杨酸沉淀完全，沉淀分离后加乙醇使溶解并制成每1ml中约含80ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在277±2nm波长处有最大吸收。
检查：干燥失重 取本品内容物，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 游离水杨酸 取本品内容物适量（约相当于赖氨匹林0.50g），置100ml量瓶中，加乙醇30ml，振摇，迅速用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取续滤液2ml 中华人民共和国国家药品监管理局 发布 四川省药品检验所 审核 国家药品监管理局药品审评委员会 审订 四川禾正制药有限责任公司 提出 本标准自2000年9月23日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 置50ml纳氏比色管中，加水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml）3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密量取0.01％水杨酸溶液2.5ml，加乙醇3ml、0.005％枸橼酸溶液1ml，用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀）比较，不得更深（2.5％）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第二法），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液（1）。弃去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05）500ml继续运转45分钟，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液（2）。分别精密量取供试品溶液（1）和供试品溶液（2）各5ml，分别加入0.8％氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热煮沸5分钟，放冷，移入25ml量瓶中，加稀硫酸2.5ml，容器用水洗涤，洗液并入量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在303nm波长处测定吸收度，按C7H6O3的吸收系数（E）为265计算，再乘以2.3629即得，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
含量测定：取装置差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于赖氨匹林0.13g），精密称定，加冰醋酸20ml,甲酸1ml，加α－萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液（0.2→100）5滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml高氯酸液（0.1mol/L）相当于16.32mg的C15H22N2O6。
作用与用途：本品主要用抑制血小板聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞，暂时性脑缺血或中风发生。
用法与用量：
注意：1．有出血症状的溃疡病或其它活动性出血者禁用。 2．血友病或血小板减少症禁用。 3．对本品、其他水杨酸类药物或非甾体抗炎药过敏者禁用。
剂量：口服，每日剂量0.1～0.3g，一次或分次服用或遵医嘱，应整粒吞服。
标示量：应为标示量的90.0～110.0％
类别：
制剂：口服，每日剂量0.1～0.3g，一次或分次服用或遵医嘱，应整粒吞服。
规格：0.1g。
贮藏：密闭，在阴凉干燥片保存。
有效期：暂定一年。