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正式名：雷尼替丁氯化钠注射液
汉语拼音：Leinitiding Luhuana Zhusheye
标准号：WS-088(X-085)-99
拉丁文或英文：Ranitidine in Sodium Chloride Injection
主要活性成分：本品为盐酸雷尼替丁与氯化钠的灭菌水溶液。含雷尼替丁（C13H22N4O3S）与氯化钠（NaCl）
性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别：（1）取本品，加水制成每1ml中含雷尼替丁10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在228与314nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 （3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：pH值 应为6.5~7.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。 有关物质 取本品作为供试品溶液；量取供试品溶液1ml，置l00ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为预试溶液。照含量测定项下的方法，取预试溶液20μl， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东洁晶集团日照海洋药厂 提出 本标准自1999年7月28日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分峰高为满量程的20~25％。再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍。供试品溶液各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.5％。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。 热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定：雷尼替丁 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L醋酸铵溶液-甲醇（30:70）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按雷尼替丁峰计算应不低于1500。 测定法 精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁2mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取盐酸雷尼替丁对照品25mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氯化钠 精密量取本品5ml，加水90ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按下式计算，即得。 1.648 3.545 35.45 C = ————(———— V - ———— W )×100％ 9 5 314.40 式中： C为含氯化钠标示量的百分率； V为供试品消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）的容量，ml； W为每1ml的供试品中用上法测得的雷尼替丁的重量，mg。
作用与用途：组胺H2受体阻滞药。用于急性胃粘膜病变、胃溃疡、十二指肠溃疡所致急性上消化道出血。
用法与用量：静脉滴注，一次250 ml（0.1g），一日2次。
注意：孕妇和哺乳期妇女禁用，肝、肾功能不全者慎用。
剂量：
标示量：均应为标示量的93.0~107.0％
类别：
制剂：
规格：250ml：雷尼替丁0.1g、氯化钠2.25g。
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定一年半。