磷酸苯丙哌林分散片

　　正式名：磷酸苯丙哌林分散片

　　汉语拼音：Linsuan Benbingpailin Fensanpian

　　标准号：WS-085(X-074)-2000

　　拉丁文或英文：Benproperine Phosphate Dispersible Tablets

　　主要活性成分：本品含磷酸苯丙哌林(C21H27NO·H3PO4)

　　性状：本品为白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg），加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产生黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品的主峰保留时间应一致。

　　检查：崩解时限 除将水温改为20±1℃外，依法检查（中国药典1995年版二部附录X A），各片均应在3分钟内完全崩解。 分散均匀性 取本品2片，置100ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 太阳石（唐山）药业有限公司 提出 本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-三乙胺（0.05mol/L，用磷酸调pH值至6.6）（85:15）为流动相,检测波长为270nm,理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应不低于1000,分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林25mg）置100ml量瓶中，加水适量，超声波振荡10分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的磷酸苯丙哌林对照品，加水制成每1ml约含0.25mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：镇咳药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服。一次20～40mg，一日三次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服。一次20～40mg，一日三次。

　　规格：20mg(以苯丙哌林计)。

　　贮藏：遮光，室温密闭保存。

　　有效期：暂定一年半。