硫酸沙丁胺醇控释胶囊

　　正式名：硫酸沙丁胺醇控释胶囊

　　汉语拼音：Liusuan Shading‘anchun Kongshi Jiaonang

　　标准号：WS-645(X-513)-98(2)

　　拉丁文或英文：Salbutamol Sulfate Controlled Release Capsules

　　主要活性成分：本品含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]#5应为标示量的90.0～110.0%

　　性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色包衣控释小丸。

　　鉴别：(1)取本品20粒的内容物，研细，加水20ml，振摇，使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照中国药典1995年版二部第905页硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)(2)(4)项试验，显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1粒的内容物，置乳钵中，加水5ml研磨，用水定量转移至量瓶中（规格4mg至50ml；8mg至100ml），超声处理约10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，应符 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州市医药工业研究所 提出 广州市医药工业研究所实验车间、中山雅柏药业有限公司 本标准自1999年9月15日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以盐酸溶液（9(1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转（规格4mg于每一操作容器中投入2粒），依法操作，在1、4小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（9(1000）5ml，在4小时取样后，即时在操作容器中加入浓磷酸盐缓冲液（取氢氧化钠5.0g与磷酸二氢钾6.8g，加水使溶解成100ml，摇匀，即得）100ml，并用4mol/L氢氧化钠溶液调节溶液pH至7.2，在8、12小时时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH7.2）5ml，精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的方法测定；另取经60℃减压干燥至恒重的沙丁胺醇对照品，精密称定，加异丙醇约3ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、4、8和12小时的释放量应分别相应为标示量的7-20%、35-65%、70-95%和80%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液（0.034mol/L，用冰醋酸调pH至4.5）－异丙醇（95：5）为流动相，检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于1500。 测定法 取经60℃减压干燥至恒重的沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加异丙醇约3ml使溶解，加水定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水60ml，超声处理约10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：支气管扩张剂，适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或其它肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。 高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用。本品不可咀嚼服用。

　　剂量：口服，成人每次8mg，每日二次。儿童每次4mg，每日二次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次8mg，每日二次。儿童每次4mg，每日二次。

　　规格：8mg（按沙丁胺醇计）。

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定三年。