硫酸特布他林口服溶液

　　正式名：硫酸特布他林口服溶液

　　汉语拼音：Liusuan Tebutalin Koufu Rongye

　　标准号：WS-429(X-373)-99

　　拉丁文或英文：Terbutaline Sulfate Oral Solution

　　主要活性成分：本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2(H2SO4]#5应为标示量的95.0～105.0％

　　性状：本品为无色至微黄色的溶液。

　　鉴别：(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品2ml，加稀盐酸1～2滴使酸化，加氯化钡试液2～3滴，即生成白色沉淀。

　　检查：pH值 应为3.4～4.4（中国药典1995年版二部附录VI H）。 苯甲酸钠 由含量测定项下测得的结果计算，本品含苯甲酸钠应为0.09～0.11%(g/ml)。 其他 应符合口服液溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ｉ O）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ｖ Ｄ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以辛烷磺酸钠1.082g溶于水770ml中，加乙腈230ml，用冰醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相，检测波长为276nm，理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于1000，硫酸特布他林 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 阿斯特拉(无锡)制药有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制 与苯甲酸钠和其他杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 精密量取本品8~10ml置25ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取在105(C干燥至恒重的硫酸特布他林对照品10mg，苯甲酸钠对照品33mg，置同一100ml的量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品及拟交感胺过敏者禁用。 孕妇及婴幼儿慎用。 甲状腺机能亢进症、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。 与其它拟交感胺类药合用可加重副作用。 不宜与(肾上腺素受体阻滞剂合用。

　　剂量：口服 成人：每次5～10毫升，一日3次。 儿童：每次每公斤体重0.065毫克（0.20毫升），一日3次。

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0％

　　类别：

　　制剂：口服 成人：每次5～10毫升，一日3次。 儿童：每次每公斤体重0.065毫克（0.20毫升），一日3次。

　　规格：100ml: 30mg.

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定三年。