洛伐他汀颗粒

　　正式名：洛伐他汀颗粒

　　汉语拼音：Luofatating Keli

　　标准号：WS-342(X-299)-99

　　拉丁文或英文：Lovastatin Granules

　　主要活性成分：本品含洛伐他汀（C24H36O5）

　　性状：本品为白色或类白色颗粒。

　　鉴别：（1）取本品，研细，加乙醇制成每1ml中含洛伐他汀10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定，在230、238、246nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I N）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈－磷酸二氢钠缓冲液（取磷酸二氢钠3.45g溶于900ml水中，用磷酸调节pH至4.0，加水稀 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江亚东制药有限公司 提出 上海天赐福生物工程有限公司 本标准自1999年11月4日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。 释至1000ml）－甲醇（5:3:1）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈－醋酸盐缓冲液（取水900ml加冰醋酸3.0ml，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水至1000ml，取此溶液与乙腈以20:80混合）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加上述溶液溶解，并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：调整血脂药，适用于高胆固醇血症。

　　用法与用量：一般起始剂量为每日20mg，轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。至少应在服药4周后方可按疗效调整剂量，最大剂量可至每日80mg。

　　注意：对本品任何组份过敏者禁用。肝脏活动性病变或血转氨酶持续升高无法解释者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：20mg。

　　贮藏：遮光密闭，阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。