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正式名:马来酸曲美布汀片
汉语拼音:Malaisuan Qumeibuting Pian
标准号:WS-131(X-118)-2000
拉丁文或英文:Trimebutine Maleate Tablets
主要活性成分:本品含马来酸曲美布汀(C22H29NO5·C4H4O4)
性状:本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀10mg),加热水10ml,振摇,使马来酸曲美布汀溶解,放冷,滤过,滤液加硫氰酸铬铵试液数滴,即生成淡红色沉淀。 (2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀10mg),加0.01mol/L盐酸溶液10ml,振摇,使马来酸曲美布汀溶解,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。 (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在267nm的波长处有最大吸收。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医药工业研究院 提出 河南省援生制药股份有限公司 本标准自2000年5月27日起试行,试行期2年。 保护期至6年,保护期内,其他单位不得仿制。 操作,经30 分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.01ml/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。另精密称取马来酸曲美布汀对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含马来酸曲美布汀约22μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在267nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸曲美布汀0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。另精密称取马来酸曲美布汀对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液。 取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在267nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
作用与用途:(1)胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状的改善。 (2)肠道易激惹综合征。
用法与用量:
注意:对本品过敏者禁用。孕妇、哺乳妇女和儿童慎用,老年患者减量服用。
剂量:成人口服,每次0.1~0.2g,一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。
标示量:应为标示量的90.0~110.0%
类别:
制剂:成人口服,每次0.1~0.2g,一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。
规格:0.1g。
贮藏:密封,室温干燥处保存。
有效期:暂定两年。