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正式名：蒙脱石
汉语拼音：Mengtuoshi
标准号：WS-407(X-351)-99
拉丁文或英文：Smectite
主要活性成分：本品为蒙脱石，是膨润土中的主要成份
性状：本品为类白色细粉，加水湿润后有似粘土气味；颜色加深。本品在水或稀碱溶液中几乎不溶，在浓矿酸中略溶。
鉴别：(1)分别取本品和氟化钙各0.5g，置同一铂坩埚内，加浓硫酸1ml润湿，用已加水一滴的玻璃皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶体生成。 (2)取本品1.0g，加20%氢氧化钠溶液20ml，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。 (3)取本品1.0g，置烧杯中，加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟,冷却,缓慢加水20ml，煮沸2～3分钟，滤过。滤液呈铝盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (4)X-射线衍射 取本品适量,置无盖的称量瓶中，在25℃，相对湿度75％的 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海富制药有限公司 提出 本标准自1999年11月20日起试行，试行期2年。 保护期至2001年12月29日，保护期内，其它单位不得仿制。 干燥器中放置12小时，按粉末衍射分析法进行X-射线衍射。测定条件：铜靶 电压30KV，电流30mA。 蒙脱石特征谱线应在d(001)1.45～1.55nm和d(006)0.149～0.152nm处。
检查：酸碱度 取本品1.0g,加水50ml制成悬浮液,振摇5分钟,静置1小时,取上层液依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为4.5～9.0 。 膨胀度 取本品5.0g，置100ml具塞量筒中（量筒底部至100ml刻度线距离应为17～20cm），加水至100ml，密塞，强列振摇5分钟，放置30分钟,再强烈振摇5分钟，静置24小时，混悬体的顶面应在10～25ml刻度内。 干燥失重 取本品2.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 水溶性盐 取本品2.0g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，用水调至原体积，用滤纸滤过后，再用0.45μm的微孔滤膜滤过，滤液水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5％。 重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml煮沸，放冷，滤过，滤液加水至50ml，摇匀。量取25ml置纳氏比色管中，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法）,含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。 颗粒细度 取本品10g，加水50ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于3000转／分）；另取45μm孔径药筛，在105℃干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛上，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥处3小时，称重，未过筛颗粒的重量不得大于1％。 吸附力 取本品0.20g，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml，振摇1小时，放置24小时，精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml量瓶中，加水适量，水浴中加热溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，即得。）10ml，置37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在254nm的波长处测定吸收度；另取上述硫酸士的宁溶液适量制成每1ml含20μg的硫酸士的宁磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶液，同法测定吸收度，按下式计算吸附力。 (2A1-A2)×M1×D2 吸附力（g/g）＝―――――――――― M2×A1×D1 A1：硫酸士的宁对照溶液吸收度 A2：样品溶液吸收度 M1：硫酸士的宁重量 M2：蒙脱石重量 D1：硫酸士的宁对照溶液稀释倍数 D2：样品溶液稀释倍数 每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁（C42H44N4O4.H2SO4.5H2O）0.300～0.500g。 微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典1995年版二部附录XI J）试验，应符合规定。
含量测定：三氧化二铝 取本品约1.0g,精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3次，洗液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，残渣待作二氧化硅用；滤液合并，置于100ml量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当2.549mg的Al2O3。 二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置与铂坩锅中，干燥，在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml与硫酸7滴,蒸干，炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。
作用与用途：消化道粘膜保护剂和止泻剂。
用法与用量：
注意：治疗急性腹泻时应注意脱水。
剂量：将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日1～2袋，分3次服用； 2岁以上，每日2～3袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。
标示量：按干燥品计算，含二氧化硅(SiO2)应不少于50％，含三氧化铝(Al2O3)应不少于10％
类别：
制剂：将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日1～2袋，分3次服用； 2岁以上，每日2～3袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。
规格：
贮藏：密封，于干燥处保存。
有效期：暂定二年。