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正式名：蒙脱石散
汉语拼音：Mengtuoshi San
标准号：WS-408(X-352)-99
拉丁文或英文：Smectite Powder
主要活性成分：本品为蒙脱石(Smectite)加适量矫味剂制成的散剂
性状：本品应为微黄色细粉，味香甜。
鉴别：（1）分别取本品和氟化钙各0.5g，置同一铂坩埚内，加浓硫酸1ml润湿，用已加水一滴的玻璃皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶体生成。 （2）取成品1.0g，加20%氢氧化钠溶液20ml，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。 （3）取本品1.0g，置烧杯中，加水10ml与硫酸5ml，加热至产生白烟，冷却，缓慢加水20ml，煮沸2～3分钟，滤过。滤液呈铝盐的鉴别反应（中国药典1995年版二年部附录Ⅲ）。 （4）X－射线衍射 取本品适量，置无盖的称量瓶中，在25℃相对湿度75％的干燥器中放置12小时，按粉末衍射分析法进行X－射线衍射。测定条件：铜靶 电压30KV,电流30mA。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海富制药有限公司 提出 本标准自1999年11月20日起试行，试行期2年。 保护期至2001年12月29日，保护期内，其它单位不得仿制。 蒙脱石特征谱线应在d(001)1.45～1.55nm和d(006)0.149～0.152nm处。
检查：酸碱度 取本品1.0g，加水50ml 制成悬浮液，振摇5分钟，静置1小时，取上层液依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为6.0～9.0。 膨胀度 取本品5.0g，置100ml具塞量筒中（量筒底部至100ml刻度线距离应为17～20cm）,加水至100ml，密塞，强烈振摇5分钟，放置30分钟，再强烈振摇5分钟，静置24小时，混悬体的顶面应在10～25ml刻度内。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重。减失重量不得过10.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 颗粒细度 取本品10g，加水100ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于3000转／分）；另取45μm孔径药筛，在105℃干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛上，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥3小时，称重，未过筛颗粒的重量不得大于1％。 吸附力 取本品适量（约相当于蒙脱石0.20g），置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml，振摇1小时，放置24小时，精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml容量瓶中，加水适量，水浴中加热溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，即得。）10ml，置于37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在254nm的波长处测定吸收度；另取上述硫酸士的宁溶液适量制成每ml含20μg的硫酸士的宁磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶液，同法测定吸收度，按下式计算吸附力。 (2A1-A2)×M1×D2×M3 吸附力（g/g）＝―――――――――― M2×A1×D1×G A1：硫酸士的宁对照溶液吸收度 A2：样品溶液吸收度 M1：硫酸士的宁量 M2：样品重量 M3：平均装量 D1：硫酸士的宁对照溶液稀释倍数 D2：样品溶液稀释倍数 G：标示量 每1g蒙脱石应吸附硫酸士的宁（C42H44N4O4.H2SO4.5H2O）0.300～0.500g。 三氧化二铝 照蒙脱石三氧化二铝检查项下试验，含Al2O3应不少于8％。 二氧化硅 照蒙脱石二氧化硅检查项下试验，含SiO2应不少于40％。 其他 除水分外应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录I B）。
含量测定：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于蒙脱石0.2g），置烧杯中，加水25ml，搅匀，用3号垂熔玻璃坩锅滤过，用适量水洗涤烧杯，洗液并入垂熔玻璃坩锅滤过，在105℃干燥至恒重，按下式计算含量： M1×M3 蒙脱石含量％＝-------------------×100% M2×G M1：滤渣重量 M2：样品重量 M3：平均装量 G：标示量
作用与用途：消化道粘膜保护剂和止泻剂。
用法与用量：
注意：治疗急性腹泻时应注意脱水。
剂量：将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日1～2袋，分3次服用； 2岁以上，每日2～3袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。
标示量：按干燥品计，含蒙脱石应为标示量的95.0～105.0％
类别：
制剂：将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日1～2袋，分3次服用； 2岁以上，每日2～3袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。
规格：3g（以105℃烘干的干燥品计）。
贮藏：密封，于干燥处保存。
有效期：暂定二年。