喷昔洛韦乳膏

　　正式名：喷昔洛韦乳膏

　　汉语拼音：Penxiluowei Rugao

　　标准号：WS-106(X-094)-2000

　　拉丁文或英文：Penciclovir Cream

　　主要活性成分：本品含喷昔洛韦（C10H15N5O3）

　　性状：本品为乳剂型基质的白色软膏。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于喷昔洛韦10mg），加水20ml，置水浴中加热使溶解，冷却，滤过，滤液滴加氨制硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%冰醋酸溶液(4:96)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按喷昔洛韦峰计算应不低于3000。 测定法 取装量检查项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于喷昔洛 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆普惠药物科技发展有限公司 重庆华邦制药有限公司 提出 本标准自2000年3月8日起试行，试行期2年。 保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。 韦10mg），置具塞锥形瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，充分搅匀，加氯化钠12g，0.1mol/L氢氧化钠40ml，搅拌至氯化钠溶解，置70-80℃水浴中搅拌至油、水两相充分分离，冷至室温，滤过，用0.1mol/L氢氧化钠溶液适量洗涤残渣及滤器，取残渣再加氯化钠3g，0.1mol/L氢氧化钠10ml，自“搅拌至氯化钠溶解起”，再重复上述操作二次，合并滤液及洗液于100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释到刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取喷昔洛韦对照品约10μg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗病毒药，适用于口唇，面部单纯疱疹。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，妊娠、哺乳期妇女、儿童及严重免疫功能缺陷患者应在医生指导下使用。 不推荐用于粘膜，因刺激作用，勿用于眼内及眼周。

　　剂量：外涂患处，每天4～5次。

　　标示量：应为标示量的90.0~110.0%

　　类别：

　　制剂：外涂患处，每天4～5次。

　　规格：10g:0.1g。

　　贮藏：密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半。