氢溴酸右美沙芬滴鼻液

　　正式名：氢溴酸右美沙芬滴鼻液

　　汉语拼音：

　　标准号：WS-211(X-183)-99

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)

　　性状：本品为无色或几乎无色的澄清液体。

　　鉴别：(1) 取本品2ml，加氢氧化钠试液2ml，用氯仿10ml提取，将氯仿提取液置水浴上蒸干，残渣加钼硫酸试液，溶液应显黄绿色。 (2) 取本品，作为供试品溶液，另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，加水制成每1ml中含15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－二氯甲烷－浓氨溶液(55:20:13:10:2)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (3) 取本品5ml，加稀硫酸0.5ml，摇匀，滴加硝酸汞试液1ml，溶液不应立即出现红色，在水浴中加热10分钟，溶液即显黄色至红色。

　　检查：pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 中华人民共和国国家药品监督管理局　发布　　 湖北省药品检验所 　　 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会　审订　 武汉武警制药厂 提出 本标准自1999年8月13日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 装量 按最低装量检查法(中国药典1995年版二部附录Ｘ F)检查，应符合规定。

　　含量测定：精密量取本品适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g)，置分液漏斗中，加水15ml与氢氧化钠试液5ml，摇匀，用氯仿提取3次(30，15，15ml)，合并氯仿液，用水洗2次，每次10ml，氯仿液经铺有无水硫酸钠的干燥滤器滤过，用氯仿洗涤滤器，合并滤液和洗液，加冰醋酸与醋酐各5ml，摇匀，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液刚显蓝色，即得。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于18.52mg的C18H25NO·HBr·H2O。

　　作用与用途：中枢性镇咳药，适用于多种疾病所致干咳。

　　用法与用量：

　　注意：妊娠三个月内的孕妇及有精神病史者禁用，痰多病人慎用，鼻炎患者慎用或遵医嘱。

　　剂量：滴鼻(滴入一侧鼻孔或两侧鼻孔)，一次3～5滴(病情轻者3滴，病情重者5滴)，一日3～4次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：滴鼻(滴入一侧鼻孔或两侧鼻孔)，一次3～5滴(病情轻者3滴，病情重者5滴)，一日3～4次，或遵医嘱。

　　规格：5ml:75mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年半。