去氧氟尿苷

　　正式名：去氧氟尿苷

　　汉语拼音：Quyang Funiaogan

　　标准号：WS-386(X-339)-2000

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：本品为5′-去氧－5－氟尿嘧啶核苷

　　性状：本品为白色针状结晶。 本品在水中溶解，在乙醇、甲醇或丙酮中略溶，在氯仿或醋酸乙酯中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录VI C）为188～193℃，熔融时同时分解。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检定所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏恒瑞医药股份有限公司 提出 本标准自2000年10月31日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E）。比旋度为＋17.00～＋21.00。

　　鉴别：1.取本品约0.2g，加水10ml溶解后，加溴试液1ml，振摇，红色即消失。 2.取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在269nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。 3.本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 4.本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为4.0～6.0。 硫酸盐 取本品0.4g，加水40ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ B）与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。 氟 取本品约30mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ E）测定，含氟量应为6.9～7.7％. 有关物质 取本品约25mg，精密称定，置25ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，以水：乙腈：甲醇（75：5：20）为流动相，检测波长为269nm。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节仪器检测灵敏度，使其峰高为满刻度的20～30％。再取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的5倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其面积之和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0％）。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）,遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.2g,精密称定,加入二甲基甲酰胺20ml使溶解,加1％麝香草酚蓝的无水甲醇溶液1滴，用甲醇钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显浅蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.62mg的C9H11FN2O5。

　　作用与用途：用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌。

　　用法与用量：

　　注意：以下患者禁用。 1．对本品有过敏史的患者。 2．孕妇及哺乳期妇女。 3．正在接受索立夫定（Sorivudine）治疗患者。

　　剂量：口服,一天总量0.8～1.2g，分3～4次，并根据年龄、症状可适当增减，或遵医嘱，与其他抗肿瘤药物一起使用时，请遵医嘱。

　　标示量：按干燥品计算，含C9H11FN2O5应不得少于98.5％

　　类别：

　　制剂：口服,一天总量0.8～1.2g，分3～4次，并根据年龄、症状可适当增减，或遵医嘱，与其他抗肿瘤药物一起使用时，请遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定三年。