十维铁咀嚼片

　　正式名：十维铁咀嚼片

　　汉语拼音：Shiweitie Jujiaopian #4本品每片含维生素A（C20H30O）应不少于2250单位；含维生素E（C31H52O3）应不少于13.5mg；含维生素C（C6H8O6）应不少于54.0mg；含维生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）应不少于0.95mg；含维生素B2（C17H20N4O6）应不少于1.08mg；含烟酰胺（C6H6N2O）应不

　　标准号：WS-221(X-190)-97

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：本品每片含维生素A（C20H30O）应不少于2250单位；含维生素E（C31H52O3）应不少于13.5mg；含维生素C（C6H8O6）应不少于54.0mg；含维生素B1（C12H17ClN4OS·HCl）应不少于0.95mg；含维生素B2（C17H20N4O6）应不少于1.08mg；含烟酰胺（C6H6N2O）应不少于12.2mg；含维生素B6（C8H11NO3·HCl）应不少于0.95mg；含铁（Fe）应不少于10.7mg

　　性状：本品为棕色片。

　　鉴别：（1）照维生素A和维生素E含量测定项下的方法测定，供试品中维生素A峰，维生素E峰和维生素D2峰的保留时间应与其对照品峰的保留时间一致。 （2）照维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺含量测定项下的方法测定，供试品中维生素B1峰、维生素B2峰和维生素B6峰和烟酰胺峰的保留时间应与其对照品峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量（约相当于维生素C 0.2g）加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液5ml，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。 （4）取本品的细粉适量，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤过，取滤液加，1%邻二氮菲乙醇溶液数滴，即显深红色。

　　检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I V）。

　　含量测定：维生素A和维生素E 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水（95:5）为流动相，检测波长为265nm，柱温32℃，理论板数按维生素A峰计算，应不低于3000，维生素D2与维生素E峰的分离度应符合规定。 对照品溶液的制备 分别取维生素D2对照品、维生素E对照品和维生素A醋酸酯对照品适量，精密称定，用异丙醇溶解并分别定量稀释成每1ml中分别约含0.2mg、3mg和500单位的溶液作为对照品贮备液（本溶液宜充氮避光保存）；精密量取维生素D2对照品贮备液50ul，维生素E对照品贮备液和维生素A醋酸酯对照品贮备液各5ml，置25ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素E15mg），置研钵中，加异丙醇溶解，并转移至25ml量瓶中，用超声处理30分钟，放冷，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液35ul注入液相色谱仪，测定峰面积，另取上述对照品溶液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 铁 照等离子体发射光谱法测定。 标准曲线的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的三氧化二铁（GR）约0.29g，置烧杯中，加盐酸10ml，加热使溶解，放冷，定量移入200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用稀盐酸稀释至刻度，摇匀，精密量取0、1、2、3、4、5ml，分别置５0ml量瓶中，用稀盐酸稀释至刻度，摇匀，照等离子发射光谱法测定。以浓度为横坐标，以对应的光强值为纵坐标，绘制标准曲线。 样品测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁18mg），置烧杯中，用少量水湿润，加硝酸5ml，盖上表面皿，煮沸5分钟，放冷，滴加过氧化氢10滴，继续加热，使样品完全溶解，放冷，定量移入100ml量瓶中，用水洗涤表面皿和烧杯，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用稀盐酸稀释至刻度，摇匀。同时做空白实验，照等离子体发射光谱法测定，测得样品的光强值减去空白光强值，从标准曲线上查出相应的浓度，计算，即得。 维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅烷胶为填充剂，甲醇－已烷磺酸钠溶液（称取已烷磺酸钠0.941g，置1000ml量瓶中，加水200ml与冰醋酸10ml使之溶解，加水稀释至刻度，摇匀）（20:80）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.5ml/min，理论板数按维生素B2峰计算，应不低于3000，烟酰胺峰与维生素B6峰的分离度应符合规定。 对照品溶液的制备 精密称取烟酰胺对照品约135mg，维生素B1对照品约10mg，维生素B2对照品约12mg，维生素B6对照品约10mg，置同一100ml量瓶中，加温热至65℃的1%醋酸溶液约80ml，置65℃水浴中振摇15分钟，放冷，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置10ml量瓶中，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备与测定 取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于烟酰胺20mg，置100ml量瓶中，加1%硫代硫酸钠溶液20ml，振摇，加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml，在65℃水浴中振摇15分钟，放冷，用1%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ul注入液相色谱仪，记录色谱图，另取上述对照品溶液同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 维生素C 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C 0.12g），加新煮沸放冷的水100ml和稀醋酸10ml，使维生素C溶解，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液从淡黄色至灰黑色，并持续30秒钟不褪，每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

　　作用与用途：维生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品中任何成份过敏者禁用。

　　剂量：口服，一日1片或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，一日1片或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半。