双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊

　　正式名：双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊

　　汉语拼音：Shuanglufensuanna Changrong Weili Jiaonang

　　标准号：WS-364(X-319)-99

　　拉丁文或英文：Diclofenac Sodium Enteric-Microencapsulated Capsules

　　主要活性成分：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）

　　性状：本品为硬胶囊，内含白色或类白色微粒。

　　鉴别：在含量测定项下记录的图谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　　检查：释放度 取本品，照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录X D第二法（2）]，采用溶出度测定法第一法的装置，以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液20ml滤过（0.45μm微孔滤膜）滤液作为供试品溶液（1）。然后加入37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续溶出30分钟，取溶液20ml滤过，滤液作为供试品溶液（2）。精密量取上述二液各20μl。照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验；另精密称取经105℃干燥至恒重双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解，并稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠50μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。在0.1mol/L盐酸溶液中的限度为标示量的5％；在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中的限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。（中国药典1995年版二部附录X 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出 本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 D）测定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1％冰醋酸（60:4）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于1000。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠100mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理15分钟，使双氯芬酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过（0.45μm微孔滤膜），精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠50μg的溶液，同法测定，按外标法，以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：非甾体抗炎镇痛药，适用于类风湿性关节炎、肩周炎、腱鞘炎、腰背痛等。

　　用法与用量：

　　注意：服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

　　剂量：口服，每次50mg，一日二次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0％

　　类别：

　　制剂：口服，每次50mg，一日二次。

　　规格：50mg。

　　贮藏：遮光，防潮，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。