酚

　　正式名：酚

　　汉语拼音：Shuangyibingfen

　　标准号：WS-308(X-274)-99

　　拉丁文或英文：Propofol

　　主要活性成分：本品为2,6-二异丙基苯酚

　　性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特异臭；遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（中国药典1995年版二部附录VI A）为0.952～0.956。 折光率 本品的折光率（中国药典1995年版二部附录VI F）为1.5124～1.5144。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西汉城科研药厂 提出 本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 凝点 本品的凝点（中国药典1995年版二部附录VI D）为18～19℃。

　　鉴别：(1)取本品0.1ml，加乙醇—水（32:25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）取本品与对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，样品溶液的紫外光吸收图谱应与对照品溶液的图谱一致。

　　检查：乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0ml加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 酸度 取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 有关物质 取含量测定项下每1ml中含本品3mg的溶液作为供试品溶液，量取适量，用甲醇制成每1ml中含30(g的预试溶液，按含量测定项下的色谱条件进行测定；取预试液3(l注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%，再取供试品溶液3(l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积之和不得大于总面积的0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得超过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H）含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-水（60:15:25）加100ppm的三乙胺混合作为流动相，检测波长为280nm。理论板数按双异丙酚峰计算应不低于5000，双异丙酚峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取麝香草酚40mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取本品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液；精密量取该供试品溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取5(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双异丙酚对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：静脉麻醉药。

　　用法与用量：

　　注意：已知对双异丙酚过敏者禁用。

　　剂量：详见双异丙酚注射液使用说明书用法与用量项。

　　标示量：含C12H18O应不得少于99.0%

　　类别：

　　制剂：详见双异丙酚注射液使用说明书用法与用量项。

　　规格：

　　贮藏：充氮、密封、避光，15℃以下保存。

　　有效期：暂定二年。