复方蒿甲醚片

　　正式名：复方蒿甲醚片

　　汉语拼音：Fufang Haojiami Pian

　　标准号：WS-167（X-113）-91

　　拉丁文或英文：TABELLAE ARTEMETHERI COMPSOSITAE

　　主要活性成分：含蒿甲醚（C16H26O5）本芴醇 120g 蒿甲醚 20g 辅料 适量 制成 1000片

　　性状：黄色片

　　鉴别：（1）取本芴醇含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），与400-200nm的波长处测定吸收度，在243nm，267nm，303nm和339nm的波长处有最大吸收。（2）取本品1片，研细，加丙酮溶解，取溶解少许，加枸橼酸醋杆试液3-4滴，振摇，在水浴中温热显紫红色。（3）取蒿甲醚含量测定下对照品溶液和供试品溶液各50ul，分别点于同一硅胶H（加0.3%CMC0Na）薄板上，以环已烷：醋酸乙酯：冰醋酸（40∶20∶2）为展开剂，上行展开，展开后，晾干，用碘蒸气显色，供试样品溶液与对照品溶液应在相同的位置上显相同的黄色斑点。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，照蒿甲醚含量测定项下的方法测定，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。还原青蒿素 取蒿醚含量测定项下的供试品溶液备用。另精密称取还原青蒿素对照品10mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀。取上述溶液各50ul，分别点于硅胶H（加0.3%CMC-Na）薄层板上，以环已烷：醋本酸已酯：冰醋酸（40∶20∶2）为展开剂，展开后，晾干，喷显色剂（取对二甲氨基苯甲醛0.25g，加85%磷酸3ml,冰醋酸50ml和水20ml，使溶解）显色。在105℃加热30分钟，供试品溶液所显还原青蒿素的斑点不得深于对照品溶液所显的斑点。其它 应符合片剂下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）

　　含量测定：本芴醇：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于本芴醇30mg），置100ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使本芴醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，以氯仿为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在339nm的波长处测定吸收度，按（C？？H？？CL？？MO）的系数（E1%1cm)为295计算，即得。蒿甲醚对照品溶液的制备 精密称蒿甲醚对照品20mg，置10ml量瓶中，加氯仿适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒿甲醚20mg，置10ml量瓶中，加氯仿适量，振摇，使蒿甲醚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液即得。测定方法 照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验精密吸取上述两种溶液各50ul，分别点于同一硅胶H（加0.3%CMC-Na）薄层板上，以环已烷：醋酸乙酯：冰醋酸（40∶20∶2）为展开剂，上行展开，展开后，晾干，用碘蒸气显色，确定蒿甲醚斑点位置，分别定量地取下斑点位置的硅胶于G4垂熔漏斗上，用无水乙醇少量多次洗脱于10ml量瓶中（内含1ml浓盐酸），加无水乙醇至刻度，摇匀，置55±1℃水浴中加热5小时，取出，以用同样处理的空白薄层板洗脱液作为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：口服，第一天服2次，每次4片；第二天、第三天均服1次，每次4片。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：抗疟药。

　　制剂：

　　规格：每片含本芴醇0.12g、蒿甲醚0.02g。

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年