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正式名：硝苯地平缓释片
汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian
标准号：WS-078（X-63）-92
拉丁文或英文：TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES
主要活性成分：含硝苯地平（C17H18N2O6）
性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3～5滴，振摇，溶液显橙红色。 （2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典1990年版二部附录24页），测定，在237与333nm的波长处有最大吸收。
检查：有关物质 避光操作，取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯--氯仿--无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 避光操作。取本品1片置乳钵中，研细，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版附录24页），在333nm波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计不含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（pH1.2～1.4）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4、6小时分别取溶液10ml，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（pH1.2～1.4）10ml；分别取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在237nm处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥1小时的硝苯地平对照品100mg。用乙醇溶解至100ml，取1ml加盐酸溶液（pH1.2～1.4）至1000ml，同法测定吸收度。分别计算出每片不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别为：30～55%、40～65%和50～75%均应符合规定。如6片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量符合规定时，应另取6片复试，初、复试的12片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。
含量测定：避光操作，取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算。即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：低血压患者慎用，孕妇慎用。
剂量：口服一次10～20mg，一日20～40mg。
标示量：应为标示量的90.0～110.0%。
类别：钙通道阻滞药。
制剂：口服一次10～20mg，一日20～40mg。
规格： 10mg。
贮藏：遮光，密封保存。
有效期：暂定二年