盐酸地尔硫？？片

　　正式名：盐酸地尔硫？？片

　　汉语拼音：Yansuan Di’erliuzhuo Pian

　　标准号：WS-126（X-102）-92

　　拉丁文或英文：TABELLAE DILTIAZEMI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸地尔硫？？（C22H26N2O4S·HCl）

　　性状：白色片。内含适量阻滞剂。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸地尔硫？？60mg），加盐酸溶液（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫？？溶解，滤过；滤液照盐酸地尔硫？？项下的鉴别（1）项（中国药典1990年版二部462页）试验，显相同的反应。 （2）取上项滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在236±2nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取含量测定项下的供试品溶液1.50ml，加80%乙醇稀释成100ml，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定。供试品溶液色谱图中有关杂质（在地尔硫？？峰前约2分钟处）的峰高，不得大于对照溶液色谱图中主成分的峰高。 含量均匀度 取本品1片，置200ml量瓶中，加乙醇10ml与盐酸溶液（9→1000）5ml，置约50℃水浴中加热，用玻棒将药片捣碎，并时时振摇，加水100ml并冲洗玻棒，温热，充分振摇使盐酸地尔硫？？溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品约30mg，按上法制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在236nm的波长处分别测定吸收度，并计算出每1片的含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟为50转，依法操作，但在60、120与180分钟时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（9→1000）10ml；取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版附录24页），置0.5cm石英吸收池中，在236nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定吸收度；分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在60、120和180分钟时的溶出量应分别相应为标示量的40～65%、55～85%和75%以上，均应符合规定。如6片中仅有1～2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1～2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g，加水至500ml，使溶解，加乙腈250ml与甲醇500ml，混匀（pH值应为6.6，必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节），为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地尔硫？？峰计算应不低于600，去乙酰地尔硫？？峰、地尔硫？？峰与内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 校正因子的测定 取本品经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品约30mg，精密称定，置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取苯甲酸苯酯加流动相溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液20ml与内标溶液2ml，混匀；取约4μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地尔硫？？30mg），置200ml量瓶中，加乙醚5ml，微温，振摇数分钟后，加乙醇10ml，摇匀，再加水40ml，置约55℃水浴中温热，振摇使盐酸地尔硫？？溶解，加乙醇约100ml，充分振摇，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20ml与内标溶液2ml，混匀；取约4μl注入液相色谱仪，测定。计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：严重传导阻滞、窦房传导阻滞患者及孕妇禁用。

　　剂量：口服 一次30-60mg 一日90-180mg

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：钙通道阻滞药。

　　制剂：口服 一次30-60mg 一日90-180mg

　　规格： 30mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年