吲哚美辛控释胶囊

　　正式名：吲哚美辛控释胶囊

　　汉语拼音：Yinduomeixin Kongshi Jiaonang

　　标准号：WS-098（X-80)-92

　　拉丁文或英文：CAPSULAE INDOMETHACINI MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含吲哚美辛（C19H6ClNO4）

　　性状：胶囊剂，内含类白色或微黄色小丸。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），研细，加水10ml，振摇浸透后，加20%氢氧化钠溶液3滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过；取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在320±2nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）-水（1∶4）1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，但在第2、5与10小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH7.2）-水（1∶4）10ml；取续滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在320±2nm波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品适量加磷酸盐缓冲液（pH7.2）-水（1∶4）溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定吸收度；根据两者吸收度的比值分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在2、5和10小时的溶出量应分别相应为标示量的25～55%，45～85%和不得少于70%，均应符合规定。 如6粒中仅有1～2粒不符合上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6粒复试；初、复试的12粒中仅有1～2粒不符合上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 有关物质 取本品内容物细粉适量，加乙醇使成每1ml含吲哚美辛20mg，振摇提取后，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板（取硅胶GF254？？，GF254？？用含4.68%磷酸二氢钠和0.3～0.5%羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成）上，用乙醚-石油醚（沸程30～60℃）（7∶3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。 其他 应符合胶囊剂项下的有关规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称出适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）-甲醇（1∶1）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在320±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16CINO4的吸收系数（E1%1cm）为193计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：肾功能不全、胃与十二指肠溃疡患者及孕妇禁用、小儿慎用。

　　剂量：口服，一次75mg，一日1次，必要时增至2次。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：消炎镇痛药。

　　制剂：口服，一次75mg，一日1次，必要时增至2次。

　　规格： 75mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年