注射用盐酸阿克拉霉素

　　正式名：注射用盐酸阿克拉霉素

　　汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Akela Meisu

　　标准号：WS-083（X-124）-91

　　拉丁文或英文：ACLARUBINCINI HYDROCHLORIDUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：盐酸阿克拉霉素与适量乳糖经冷冻干燥的无菌制品，按平均装量计算，含阿克拉霉素（C42H35NO15）

　　性状：黄色或淡橙黄色冷冻疏松块状物。

　　鉴别：（1）取本品，照阿克拉霉素项下的鉴别法试验，显相同的结果。（2）取本品50mg，加2ml 甲醇溶解，滤过，滤液加硝酸银试液，即发生白色沉淀。

　　检查：酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg（按标示量计）的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为5.0～6.5。溶液的澄清度 取本品，加澄明水制成每1ml中含2mg的溶液，照澄清度检查法检查（中国药典1990年版二部附录50页），溶液应澄清。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。干燥失重 取本品，在105℃（中国药典1990年版二部附录55页）。无菌 取本品2瓶，分别加灭菌水制成每1ml中含2，000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）应符合规定。异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含2，000单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。降压物质 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1kg注射5，000单位，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录22页）。系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以苯一乙酸乙酯一甲醇一水一三乙胺（50∶60∶20∶6∶3∶0.001)为流动相，流速0.8～1.2ml/min,检测波长436nm。理论板数以阿克拉霉素峰计算应不低于1，500。精密称取阿克拉霉素原料约10mg，置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释到刻度，摇匀，滤过，取5μl注入液相色谱仪，测定，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：临用前，加灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解，静脉注射或滴注。白血病与淋巴瘤 一次15～20mg，一日1次，7-10天为一疗程，间隔2-3周重复。实体瘤 一次30～40mg，每周2次，4-8周为一疗程。

　　标示量：应为标示量的90.0～120.0%。

　　类别：同阿克拉霉素

　　制剂：临用前，加灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解，静脉注射或滴注。白血病与淋巴瘤 一次15～20mg，一日1次，7-10天为一疗程，间隔2-3周重复。实体瘤 一次30～40mg，每周2次，4-8周为一疗程。

　　规格：

　　贮藏：

　　有效期：