复方美沙芬片

　　正式名：复方美沙芬片

　　汉语拼音：Fufang Meishafen pian

　　标准号：WS-202（X-141）-91

　　拉丁文或英文：TABELLAE DEXTROMETHORPHANI HYDOBMIDI COMPOSITAE

　　主要活性成分：每片中含氢溴酸美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为9.0mg-11.5mg；含盐酸苯丙醇胺（C9H13NO·HCl）应为11.25mg-14.38mg；含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）为292.5mg-373.8mg。 氢溴酸右美沙芬 10g 扑尔敏 1g 盐酸苯丙醇胺 12.5g 对乙酰氨基酚

　　性状：类白色片

　　鉴别：取本品照含量测定项下方法试验，供试品的各主峰保留时间应与对照品的各主峰保用时间相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页，第一法），以盐酸溶液（9→1000ml）900ml为溶剂，转兰转速为每分钟100转.依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过。精密量取续滤液，加盐酸溶液（9→1000ml）稀释成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在243nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000ml）稀释成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录2页）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录29页）测定。 系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以磷酸二氢钾（0.1mol/L）-甲醇（95∶5）为流动相，流速为1.5ml/min；检测波长为215nm，塔板数应不低于1000。 对照品溶液的制备：精密称取氢溴酸美沙芬对照品（C15H25NO·HBr·H2O，可用费休法恻定实际含水份量后再进行换算）10mg，扑尔敏对照品1mg，盐酸苯丙醇胺对照品12.5mg与对乙酰氨基酚对照品325mg，置同—50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备；取10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于氢溴酸美沙芬10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇并稀释至刻度，摇匀，用4号垂熔玻璃漏漏斗滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 测定法；精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，测量二者的峰值，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：服药期间可能引起头晕、嗜睡等，故不宜驾车和管理机器及高空作业。

　　剂量：口服一次1-2片，一日4次，24小时内不超过12片。 6-12岁儿童 一次1/2-1片，一日4次；6岁以下遵医嘱

　　标示量：

　　类别：解热镇痛止咳药。

　　制剂：口服一次1-2片，一日4次，24小时内不超过12片。 6-12岁儿童 一次1/2-1片，一日4次；6岁以下遵医嘱

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年