金诺芬片

　　正式名：金诺芬片

　　汉语拼音：Jinnuofen pian

　　标准号：WS-016(X-11）-92

　　拉丁文或英文：TABELLAE AURANOFINI

　　主要活性成分：含金诺芬（C29H34AuO9PS）

　　性状：淡黄色异型薄膜衣片，除去包衣显白色。

　　鉴别：（1）取本品10片除去包衣后，研细，加氯仿10ml，充分搅拌使金诺芬溶解，滤过，滤液用冷风吹干，取残渣，照红上分光光度法（中国药典1990年版二部附录26页）测定，其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（2）在含量测定下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇，使金诺芬溶解，加乙腈20ml，摇匀，置超场浴中脱气15 分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移置离心管中离心15分钟，取上清液，作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品浓溶液10ml置50ml量瓶中，加局腈15ml与水30ml，摇匀，置超声浴中脱气15分钟加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液20ul，照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（中国药典1990年版二部附录50页）溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）以水900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经15分钟时，取溶液20ml 滤过， 取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。对上述两溶液250ul，照含量测定项下的方法测定，检测波长为215nm，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。其他 应符合中国药典1990年版二部录3页片剂项下的有关的各项规定。

　　含量测定：照高效相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.138%磷酸二氢钠溶液（60∶10）为流动相 流速1.0ml/min；检测波长为240nm。理论板数按金诺芬峰计算应不低于5000。对照品溶液制备 取金诺芬对照品约30mg，精密称定置100ml量瓶中，用乙腈溶解并溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于金诺芬8mg)，置50ml量瓶中，加水25ml，振摇使金诺芬溶解，加乙腈20ml摇匀，置超声浴中脱气15分钟，加乙腈至刻度，摇匀，移置离心管中离心15分钟，取上清液，即得。测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，计算，即得。

　　作用与用途：抗类风湿性关节炎药。用于改善活动性类风湿性关节炎症状。

　　用法与用量：口服， 每日早晨2片或早晚各1片。

　　注意：1、孕妇禁用。2、以金或其他重金属无耐受性者、进行性肾病或肝病者、骨髓中毒史者、坏死性结肠炎、肺纤维化及脱落性皮炎患者不宜使用。3、用药前后应作血尿常规检查。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：3mg

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定三年