棒酸钾羟氨苄青霉素片

　　正式名：棒酸钾羟氨苄青霉素片

　　汉语拼音：Bangsuanjia Qianganbianqingmeisu Pian

　　标准号：WS-145（X-120）-92

　　拉丁文或英文：TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI

　　主要活性成分：本品为羟氨苄青霉素与棒酸钾的混合制剂，含羟氨苄青霉素（C16H19N3O4S）及棒酸（C8H9NO3）

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜后显淡黄色，味微苦，有引湿性。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主要色谱峰的保留时间应与对照品一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）以900ml水为溶剂，转速为每分75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液照含量测定法测定羟氨苄青霉素，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（粒径5-10um）；以（0.1mol/l）磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠二水化物15.6g，溶于900ml水，用磷酸调PH至4.0后，加水稀释成1000ml）-甲醇（95∶5）为流动相；检测波长为220nm，理论板数按羟氨苄青霉素及棒酸分别计算均应不低于800，各色谱峰的分离度均应符合要求。 测定 取棒酸与羟氨苄青霉素对照品适量，加水溶解，制成相当于含羟氨苄青霉素0.025g，含棒酸0.0125g的80%、90%、100%、110%及120%的对照溶液，分别精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积（或峰高），以对照溶液的浓度为纵坐标，峰面积（或峰高）为横坐标，绘制标准曲线，取本品5片置1000ml量瓶中，加适量水振摇至溶解，加水至刻度，再用水稀释，使制成每ml含羟氨苄青霉素0.25mg，含棒酸0.125mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图量取峰面积（或峰高〕，按外标法计算供试品中C14H19N3O5S及C？？H？？NO5的含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：用前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感试验，皮试浓度为1ml500单位，皮内注射0.1ml，阳性反应者禁用。

　　剂量：口服、成人和12岁以上儿童每次1片，每日三次或遵照医生嘱咐。

　　标示量：均应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服、成人和12岁以上儿童每次1片，每日三次或遵照医生嘱咐。

　　规格： O.375g（C16H19N3O5S 0.25g；C？？H？？NO？？ 0.125g）

　　贮藏：遮光、密封。在干燥凉暗处保存

　　有效期：暂定二年