硝苯地平控释片

　　正式名：硝苯地平控释片

　　汉语拼音：XiaobadipingKongshi Pian

　　标准号：WS－153（X一101）91

　　拉丁文或英文：TAIELLAE EIFECIFIEI HOOESTE LIOEERETES

　　主要活性成分：以海藻酸纳为骨架的控释片，含硫苯地平

　　性状：黄色片

　　鉴别：（1）取的细粉适量（约相当于硝苯地平20mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置，取上清液1ml，加新制的硫酸亚铁试滴1ml，硫酸液（1.5mol/L）1滴与甲醇制氢氧化钾液（2mol/L）1ml，强力摇振，沉淀由暗绿色转为棕色。 （2）取上述提取液1ml，加20%氢氧化钠溶液2——3滴，振摇溶液显橙红色。

　　检查：有关物质避光操作。取的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液，精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照硝苯地平项下的方法（中国药典1990版669页），自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。 含量均匀度避光操作。取1片，置乳钵中，研细。加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用于燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2.5ml（20mg/片），置25ml瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年牌附录24页），在333nm的波长处测定吸收废，按C17H18N2O6吸收系数（E1%1cm）为140计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度对照品溶液的制备精宇航局称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平适量，分别加酸性溶液[取异丙醇200ml，加盐酸液（0.1mol/L）至1000ml]。和缓冲液[取异丙醇200ml，加磷酸盐缓冲液（PH5.8）至1000ml]制成每1ml中含10μg的两种溶液。 供试品溶液的制备取1片，溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页），以酸性溶液1000ml为溶剂，转蓝转速为每分钏96±5转，依法操作，经60

　　含量测定：避光操作。取10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硝苯地平10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇红60ml，使硝苯地平溶解，加无水乙醇稀释至刻度。摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的长波处测定吸收度，按C？？H？？N？？O？？的吸收系数（E1%1cm为140计算，即得）。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：低血压患者慎用；孕妇忌用。

　　剂量：口服，一次10-20mg，一日1-2次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：钙通道阻滞药。

　　制剂：口服，一次10-20mg，一日1-2次或遵医嘱。

　　规格： 20mg

　　贮藏：避光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年