盐酸洛哌丁胺胶囊

　　正式名：盐酸洛哌丁胺胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Luopaiding‘ an jiaonang

　　标准号：WS-191（X-131）-91

　　拉丁文或英文：CAPSULAE LOPERAMIOI HYOROCHLORIOI

　　主要活性成分：含盐酸洛哌丁胺

　　性状：

　　鉴别：取的内容物适量（约相当于盐酸洛哌丁胺10mg），加氯仿10ml，振摇5分钟，滤过，滤该作为供试品溶液。另取盐酸洛哌丁胺对照品适量，加氯仿溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录3D页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶薄层板上，以醋酸乙脂-氯仿-甲醇-醋酸盐缓冲液（PH4.7）［取醋酸（1mol/L）10ml及水30ml，充分混匀，加氢氧化钠液（1mol/L）调节PH至4.7，加水稀释至50ml（27:53:17.5:2.5）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸汽中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：含量均匀度对照品溶液的制备取盐酸洛哌丁胺对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用氯仿70ml分次洗净，洗液并入量瓶中，振摇15分钟，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。 测定法取分液漏斗2个，各精密加入对照品溶液10ml，另取分液漏斗2个，各精密加入供试品溶液10ml，依次各加入显色液（取橙黄IV0.1g，置加入80ml水的100ml量瓶中加热使溶解，方冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得）3ml与枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液（PH3.0）[取枸橼酸（C？？H？？O？？·H？？O）1.67g与磷酸二氢钠（Na1HPO4·12H2O）1.468g，加水100mgl溶解即得]10ml，照含量测定项下的方法，自“振摇，分取氯仿层”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度取照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸液（0.004mot/L）250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液60ml，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸洛哌丁胺对照品0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，

　　含量测定：对照品溶液的制备取盐酸洛哌丁胺对照品20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸洛哌丁胺4mg），置100ml量瓶中，加氯仿70ml，振摇15分钟，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液即得。 测定法取分液漏斗3个，各精密加入对照品溶液5ml，另取分液漏斗3个，各精密加入供试品溶液5ml，依次各加入氯仿6ml，上述显色液3ml与PH3.0缓冲液10ml，振摇，分职氯仿层，分别置50ml量瓶中，再用氯仿提取3次，每次10ml，合并氯仿液于相应的50mt量瓶中，分别加酸化的甲醇（取硫酸1.85g，小心加入内含60ml甲醇的100ml量瓶中，混匀，再加甲醇稀释至100ml，摇匀，即得）3mt，以氯仿稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录34页），在540nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1岁以下婴儿不宜服用；出现便秘，立即停用。

　　剂量：口服一次2～4mg 一日4～12mg 5岁以下儿童每10公斤体重1mg，一日2～3次

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：止泻药。用于治疗急、慢性腹泻。

　　制剂：口服一次2～4mg 一日4～12mg 5岁以下儿童每10公斤体重1mg，一日2～3次

　　规格： 2mg

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：五年