联苯苄唑凝胶

　　正式名：联苯苄唑凝胶

　　汉语拼音：Lianbenbianzuo Ningjiao

　　标准号：WS-500(X-441)-99

　　拉丁文或英文：Bifonazole Gel

　　主要活性成分：本品含联苯苄唑(C22H18N2)

　　性状：本品为无色透明状凝胶。

　　鉴别：在本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：pH值 取本品5g，加水45ml稀释后，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为5.5～8.5。 其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。

　　含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.05mol/L三乙胺水溶液(用磷酸调pH7.0)(85:15)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算，应不低于700。 测定法 取本品适量(约相当于联苯苄唑10mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，猛力振摇(或超声波处理)，使凝胶中联苯苄唑充分溶解，用甲醇加至 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 宁夏自治区药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西安特制药有限公司 提出 宁夏元康医药化工科技开发公司 本标准自2000 年1月13日起试行，试行期2年。 保护期至2000 年11月24日，保护期内，其它单位不得仿制。 刻度，2000rpm离心5分钟，精密吸取上清液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取联苯苄唑对照品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：抗真菌药，适用各种皮肤真菌病的治疗。

　　用法与用量：

　　注意：对咪唑类药物有过敏史或对本品过敏者禁用。

　　剂量：涂敷患处，每日一次，2～4周为一疗程。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：涂敷患处，每日一次，2～4周为一疗程。

　　规格：10g:0.1g。

　　贮藏：密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。