罗红霉素分散片

　　正式名：罗红霉素分散片

　　汉语拼音：Luohongmeisu Fensanpian

　　标准号：WS-014(X-012)-2000

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Dispersible Tablets

　　主要活性成分：本品含罗红霉素（C41H75N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0%

　　性状：本品为白色片，味甜微苦。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于罗红霉素5mg），置试管中，加丙酮5ml溶解，滤过，滤液加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取本品研细，称取适量，加甲醇溶解制成每1ml含罗红霉素2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含罗红霉素2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－醋酸乙酯－甲苯－乙醇－浓氨水(3:4:2:1:0.15)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（苯酚3g加5ml硫酸溶解，再加无水乙醇95ml混合均匀）。热风吹至斑点显色清晰，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：崩解时限 照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ A）检查，水温19～21℃，3分钟应全部崩解。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 太阳石(唐山)药业有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。 保护期至2001年10月8日，保护期内，其它单位不得仿制。 分散均匀性 取本品2片置于100ml水中振摇，应完全均匀分散并通过二号筛。 其它 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版 二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素100mg），加甲醇10ml，振摇使罗红霉素溶解，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定，即得。（1000单位罗红霉素相当于1mg的C41H76N2O15）。 检定法 二剂量法。 检定菌 枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501。 培养基 培养基Ⅱ pH7.8～8.0。 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.8)。 抗生素溶液浓度 高剂量10.0u/ml，低剂量5.0u/ml。 培养条件 温度：35～37℃，时间：14～16小时。

　　作用与用途：抗生素类药。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氧麦角胺配伍。肝肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵医嘱。小儿每公斤体重每日5～10mg，分二次服用。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次0.15g，每日二次，或遵医嘱。小儿每公斤体重每日5～10mg，分二次服用。

　　规格：50mg(50,000单位)。

　　贮藏：避光，密封保存。

　　有效期：暂定二年。