尼美舒利胶囊

　　正式名：尼美舒利胶囊

　　汉语拼音：Nimeishuli Jiaonang

　　标准号：WS-527(X-468)-99

　　拉丁文或英文：Nimesulide Capsules

　　主要活性成分：本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)#5应为标示量的95.0～105.0％

　　性状：本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末。

　　鉴别：（l）取本品的内容物适量（约相当于尼美舒利 50mg），加 0.lmol／L氢氧化钠溶液5ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液加硫酸铜试液2滴，即生成绿色沉淀。 （2）取本品的内容物适量（约相当于尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振摇，溶解，滤过，取滤液加入冰醋酸3滴与锌粉50mg，振摇，置于水浴上加热约5分钟，放冷。取上述清液加氨制硝酸银试液数滴，振摇，即生成黑色沉淀。 （3）取本品的内容物适量，用无水甲醇制成每lml约含尼美舒利24μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在298nm的波长处有最大吸收，在326nm的波长附近有肩峰。

　　检查：溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典 1995年版二部附录X C第一法）以三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广东药学院 提出 海南中瑞康芝制药有限公司 本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。 保护期至2002年3月16日，保护期内，其他单位不得仿制。 水900ml溶解，用稀盐酸调节溶液的pH值至9.0±0.1，加水至1000ml，即得）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量，加上述缓冲液制成每lml中约含尼美舒利100μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置于50ml的量瓶中，用三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液稀至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在393nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：取本品10粒的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于尼美舒利20mg），置100ml量瓶中，加 0.05mol／L的氢氧化钠溶液适量，振摇10分钟使尼美舒利溶解，再用 0.05mol／L的氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置于100ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录 IV A）测定，在 393nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量，精密称定，加0.05m1／L的氢氧化钠溶液，溶解并定量稀释制成每lml约含0.01mg的溶液，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗炎、解热、镇痛药。用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等。

　　用法与用量：口服，一次50～100mg，一日 2次。

　　注意：对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。胃肠道出血或消化道溃疡活动期患者及肾功能严重不全患者禁用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：0.1g。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。