尼美舒利颗粒剂

　　正式名：尼美舒利颗粒剂

　　汉语拼音：Nimeishuli Keliji

　　标准号：WS-365(X-320)-99(2)

　　拉丁文或英文：Nimesulide Granules

　　主要活性成分：本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)

　　性状：本品为黄色的混悬颗粒；味甜。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液8ml，振摇，使尼美舒利溶解，加硫酸铜试液2～4滴，即生成绿色沉淀。 （2）取本品细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振摇，使尼美舒利溶解，加冰醋酸3滴与锌粉50mg，摇匀，置水浴上加热约5分钟，放冷，滤过，滤液加氨制硝酸银试液数滴，振摇，即生成黑色沉淀。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在393nm波长处有最大吸收。

　　检查：酸碱度 取本品适量（约相当于尼美舒利50mg），加新沸放冷水50ml，搅拌，用0.45μm滤膜滤过，取滤液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），pH值应为6.0～8.0。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 国家医药管理局天津药物研究院 太阳石（唐山）药业有限公司 提出 本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。 保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I N）

　　含量测定：取装量差异检查项下的内容物，研细，精密称取细粉适量（约相当于尼美舒利10mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇10分钟，使尼美舒利溶解，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在393nm波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量，精密称定，用0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗炎、解热、镇痛药。用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等。

　　用法与用量：口服。一次50～100mg，一日2次。

　　注意：对本品，乙酰水杨酸或其他非甾体类药物过敏者禁用，胃肠道出血或消化道溃疡患者及肾功能严重不全患者禁用。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%

　　类别：

　　制剂：

　　规格：1.0g:0.1g。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。