双氯芬酸钾

　　正式名：双氯芬酸钾

　　汉语拼音：Shuanglufensuanjia

　　标准号：WS-529(X-470)-99

　　拉丁文或英文：Diclofenac Potassium

　　主要活性成分：本品为[邻-（2，6-二氯苯胺）]苯乙酸钾

　　性状：本品为白色或类白色的结晶性粉末;有刺鼻感和引湿性。 本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶，在氯仿中不溶。

　　鉴别：(1)取本品，加水制成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)本品显钾盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 (4)取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加热水5ml， 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 盐城制药有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。 保护期至2001年6月15日，保护期内，其它单位不得仿制。 搅匀，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录HI）。

　　检查：酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为6.5～8.0。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄明无色，如显色，应与橙黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.50g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含20μg的预试溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（80:20:0.8）为流动相，检测波长为276nm，理论板数按双氯芬酸钾峰计算应不低于1000。取预试溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20～25％。再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的1.0％。 干燥失重 取本品，置1050C干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。 重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　含量测定：取本品0.5g，精密称定，加水50ml，温热使溶解， 放冷， 加甲基红-溴甲酚绿指示液10滴， 用硫酸滴定液(0.05mol/L）滴定至溶液由蓝色变为浅黄绿色。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。

　　作用与用途：本品适用于急性疼痛的短期治疗： 如创伤后的疼痛与炎症、术后的疼痛与炎症、非关节性风湿病。

　　用法与用量：口服，饭前服用。 成人，100～150mg/天；症状较轻者以及14岁以上儿童，75～100mg/天，分2～3次服用。原发性痛经，一般剂量50～150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。 【禁忌症】 1.消化道溃疡者禁用。 2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 3.乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：按干燥品计算，含C14H10Cl2KNO2不得少于99.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。