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正式名:双氯芬酸钾胶囊
汉语拼音:Shuanglufensuanjia Jiaonang
标准号:WS-612(X-536)-99
拉丁文或英文:Diclofenac Potassium Capsules
主要活性成分:本品含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)
性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
鉴别:⑴取含量测定项下的溶液,照分光光度法( 中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在275nm的波长处有最大吸收。 ⑵取含量测定项下的细粉适量(约相当于双氯芬酸钾0.2g),加乙醇30ml溶解,振摇,滤过,滤液至水浴上蒸干,残渣显钾盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ);另取残渣约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,加热至炭化,放冷,加热水5ml,搅匀,滤过, 滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995 年版二部附录XC第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过, 精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 盐城制药有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。 保护期至2001年10月8日,保护期内,其它单位不得仿制。
含量测定:取装量差异项下的内容物,混合,研细,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钾10mg),置100ml量瓶中,加水适量, 振摇使双氯芬酸钾溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA),在275nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意: 同双氯芬酸钾。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~110.0%
类别:
制剂:
规格:25mg。
贮藏:密封,在干燥处保存。
有效期:暂定二年。