双氯芬酸钾片

　　正式名：双氯芬酸钾片

　　汉语拼音：Shuanglufensuanjia Pian

　　标准号：WS-530(X-471)-99

　　拉丁文或英文：Diclofenac Potassium Tablets

　　主要活性成分：本品含双氯芬酸钾(C14H10C12KNO2)

　　性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　鉴别：⑴取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定，在275nm波长处有最大吸收。 ⑵取含量测定项下细粉适量(约相当于双氯芬酸钾0.2g)，加乙醇30ml溶解，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣分别显钾盐和氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995 年版二部附录XC第一法)，以水500ml为溶剂，转速每分钟100转，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)，在275nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg 的溶液,同法测定吸收度； 计算出每片的溶出量。 限度为标示量的70％，应符合规定。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 盐城制药有限公司 提出 本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。 保护期至2001年8月15日，保护期内，其它单位不得仿制。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995 年版二部附录IA)。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氯芬酸钾10mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使双氯芬酸钾溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml ， 置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995 年版二部附录IVA)，在275nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同双氯芬酸钾。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～11 0.0％

　　类别：

　　制剂：

　　规格：25mg。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。