盐酸曲马多注射液

　　正式名：盐酸曲马多注射液

　　汉语拼音：Yansuan Qumaduo Zhusheye

　　标准号：WS-215（X-152）-91

　　拉丁文或英文：INJECTLO TRAMADOLI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）

　　性状：无色的澄明液体

　　鉴别：（1）取适量，加水稀成每1ml约含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在215nm与271nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （2）取稀释成每1ml中含10mg的水溶液，加碘化铋钾试液，即产生橙黄色沉淀。 （3）显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录42页）。

　　检查：pH值应为5.0～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙晴-0.5%三氟乙酸水溶液-甲醇-正丁胺（23:77:6:0.3）为流动相；检测波长为271nm，流速为1.0ml/min， 理论板数按盐酸曲马多峰计算应不低于2000，盐酸曲马多峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定取105℃干燥至慎重的盐酸曲马多对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取二盐酸奎宁约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定精密量取适量（约相当于盐酸曲马多50mg）置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照校正因子测定项下方法，自“精密量取1ml置10ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：镇痛药。

　　用法与用量：用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，十四岁以上成人用法与用量为： 肌肉注射一次50～100mg 一日总量一般不宜超过400mg

　　注意：肝、肾功能不全、心脏疾患者酌情慎用。不得和单胺氧化酶抑制剂同用。与中枢安静剂合用时需减量。注意耐药性或药物依赖性形成。

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 2ml∶100mg

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定一年