乳果糖溶液

　　正式名：乳果糖溶液

　　汉语拼音：Ruguotang Rongye

　　标准号：WS1-268（X-27）-88

　　拉丁文或英文：LIQUOR LACTULOSI

　　主要活性成分：以乳糖为原料，经催化转化为乳果糖的水溶液。按干燥品计算，含乳果糖（C12H22O11）不得少于50%（g/g）。

　　性状：无色或微黄色澄明粘稠液体。 折光率 本品的折光率（中国药典1985年版二部附录17页）不低于l.451。

　　鉴别：（1）取本品5%（g/mL）的水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5mL中，即发生氧化亚铜红色沉淀。 （2）取本品与乳果糖对照品，分别加水，制成每1mL中合5mg的溶液，照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验。吸取上述两种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-5%硼酸-冰醋酸（55∶20∶15∶10）为展开剂,展开后，晾干，在110℃加热5分钟，取出，喷以0.l%α-萘酚溶液（取0.1gα-萘酚，加入乙醇-硫酸（90∶10）的混合溶液100mL，溶解、混匀，即得），再在110℃加热5分钟，供试品所显主斑点的位置；应与对照品的主斑点相同。

　　检查：有关物质 取本品加水制成每1mL中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取乳糖对照品适量，加水制成每1mL中含0.6mg的溶液，作为对照品溶液（1）半乳糖对照品适量，加水制成每1mL中含1mg的溶液，作为对照品溶液（2）果糖对照品适量，加水制成每1mL中合0.3mg的溶液，作为对照品溶液（3）。照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，吸取上述四种溶液各20μL,照鉴别（2）项，自“分别点于同一硅胶G薄层板上”起试验，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过35%（中国药典1985年版二部附录40页） 炽灼残渣 取本品1g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页），遗留残渣，不得过0.3%。 重金属 取本品炽灼残渣顶下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 铝盐：取本品1g，炽灼，照重金属检查项下依法处理，加水15mL，微热溶解后，用稀醋酸调节pH至4.5，移至纳氏比色管中，加水至25mL，加茜素红指示液（取茜素红0.1g，加水100mL使溶解，即得）5滴，如显色，与标准铝溶液（精密称取硫酸铝0.247g，置100mL量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加水至刻度，摇匀）1mL，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　含量测定：对照品溶液的制备（1）乳果糖对照品溶液 精密称取在70℃干燥4小时的乳果糖对照品30mg，置10mL量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀,即得。 （2）乳糖对照品溶液 精密称取在70℃干燥4小时的乳糖对照品0.2g，置100mL量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液（1）、（2）各0.0、1.0、1.2、1.4、1.6、1.8mL分置同一25mL具塞比色管中，依次精密加入22%氢氧化钠溶液0.30mL，碘液（0.05mol/L）1.0mL，放置5分钟，然后再依次精密加入3.5%甲胺盐酸盐溶液0.20mL，22%氢氧化钠溶液0.20mL，0.4%亚硫酸钠溶液0.2mL，加水至6.0mL，放置5分钟，置55＝1℃水浴中加热32=1分钟，立即移出水浴，迅速冷却至室温，在5分钟内置比色管中，用第一管作空白，在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品约0.3g，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3.0mL，置25mL具塞比色管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入22%氢氧化钠溶液0.30mL”起，依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试液中C12H22O11的合量，即得。

　　作用与用途：有降低血氨及缓泻作用。主要用于氨性肝昏迷、高氨血症及习惯性便秘等。

　　用法与用量：降血氨 一次20～30mL，一日2～3次，饭后服用。 缓泻 一次20～40mL一日2次，早、晚饭后服用。

　　注意：糖尿病患者慎用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密闭，在2～30℃保存。

　　有效期：暂定一年半