环吡酮胺软膏

　　正式名：环吡酮胺软膏

　　汉语拼音：Huanbitongan Ruangao

　　标准号：WS-92（X-75）-90

　　拉丁文或英文：UNGUENTUM CICLOPIROX OLAMINI

　　主要活性成分：含环吡酮胺（C12H17NO2·C2H7NO）

　　性状：乳剂型基质的乳白色软膏。

　　鉴别：（1）取约0.1g。加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸，即显蓝紫色。 （2）取约0.1g，加乙醇50ml，摇匀，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定，在304±2nm与231±3nm的波长处有最大吸收。 （3）取4g，置50ml离心管中，加氢氧化钠液（0.5mol/L）和氯化钠1g，强烈振摇，用氯仿10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加入盐酸（10mol/L）使石蕊试纸刚刚变红，再加入盐酸（0.5mol/L）1ml。用氯仿提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷，加入甲醇1ml，作为供试品溶液。另取环吡酮胺对照样品40mg加甲醇1ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验。吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯一乙醇-冰乙酸-二甲基甲酰胺（90:8:1:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下（254nm）检视。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：酸碱度取约3.5g，加PH值6～7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），PH值应为5.0-8.0。

　　含量测定：对照品溶液的制备精密称取干燥至恒重的环吡酮胺对照品30mg置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取适量（约相当于环吡酮胺30mg），精密称定，置烧杯中，加甲醇25ml，在温水浴中加热使溶解，再置冰水中冷却，滤过，向法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，各精密加硫酸亚铁溶液（硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml，加水溶解并稀释至25ml，摇匀）1.5ml，摇匀，加甲醇至刻度，摇匀，置暗处放置1小时，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在440nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：抗真菌药，用于体股癣，花斑癣、浅表性皮肤念珠菌病等。

　　用法与用量：涂于患处，一日2次。

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110. 0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 10g∶0.1g

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年