枸橼酸他莫昔芬

　　正式名：枸橼酸他莫昔芬

　　汉语拼音：Juyuansuan Tamoxifen

　　标准号：WS1-298（X-47）-88

　　拉丁文或英文：TAMOXIFENI CITRAS

　　主要活性成分：（Z）-2-〔对-（1，2-二苯基-1-丁烯基）苯氧基〕-n-二甲基乙基胺的枸橼酸盐。按干燥品计算，含C26H29NO·C6H8O7不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末，无臭。 本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇、丙酮中微溶，在氯仿中极微溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1985年版二部附录13页）为143～150℃，熔融时同时分解。

　　鉴别： 1.取本品适量，加醋酐-吡啶（1∶5）5mL，摇匀，置水浴上加热，溶液颜色由黄色变为红色。 2.取本品，加无水乙醇制成每1mL中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定，在238±1nm和278±1nm的波长处有最大吸收。 3.本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：干燥失重 取本品置105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%。 E-异构体 照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 供试品溶液的制备 取样品适量，加流动相制成每1mL含0.1mg的溶液，备用。 测定法 用苯基键合多孔硅胶为填料，以甲醇-水-冰醋酸-辛烷磺酸钠（678∶320∶2∶1.08）为流动相，流速0.6mL/min，检测波长为254nm，塔板数应不低于2000。精密量取供试品溶液20μL，注入高压液相层析仪，E-和Z-异构体保留时间比不得过0.93，测定E-和Z-异构体的相对响应值，计算，即得，E-异构体不得过1.5%。

　　含量测定：取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸50mL，微温使溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1mL的高氯酸液（0.1mol/L）相当于56.36mg的C26H29NO·C6H8O7。

　　作用与用途：抗肿瘤药。用于绝经期后晚期乳腺癌。

　　用法与用量：口服 按他莫昔芬计算一次10～20mg 一日20～40mg

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。