蒿甲醚胶囊

　　正式名：蒿甲醚胶囊

　　汉语拼音：Hao-jiami Jiaonang

　　标准号：WS-222（X-178）-92

　　拉丁文或英文：CAPSULAE ARTEMETHERI

　　主要活性成分：蒿甲醚C16H26O5

　　性状：胶囊，内容物为白色颗粒。

　　鉴别： （1）取本品适量（约相当于蒿甲醚20mg），加无水乙醇20ml使溶解，过滤，取滤液，加碘化钾10mg，振摇，必要时微热，溶液应显淡黄色。 （2）取本品适量（约相当于蒿甲醚20mg），加无水乙醇20ml使溶解，滤过，取滤液于水浴上挥去2/3溶剂后，取残留液数滴点于白瓷扳上、加1%的香草醛－硫酸溶液1滴即显桃红色。 （3）取本品适量（约相当于蒿甲醚50mg），加无水乙醇30ml使充分溶解，滤过，挥干溶剂，取残渣置试管中，加冰醋酸1ml，苯酚少许，氢碘酸3ml及沸石数粒，管口用装有砷盐检查法所用的带有下班管的橡皮塞密塞，玻管中装入醋酸铅棉花（取醋酸铅1 g，加水10ml使溶解，将此液加入氢氧化钠液（1mol/L）60ml中，不断搅拌，直至沉淀完全溶解，取50%硫代硫酸钠溶液10ml加入上述溶液中，再加甘油1ml，加水至100ml摇匀，将棉花浸入溶液中再将棉花取出，烘干即得），长约2cm，在两块园形平板中央夹入一块用硝酸汞溶液（取水49ml加硝酸1ml再加硝酸汞制成饱和溶液）润湿过的滤纸，将装好的试管置130-140℃的油浴中，加热5-10分钟，滤纸应呈现朱红色或橙红色斑点。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，用滤膜（孔径小于0.8μm）滤过，精密量取续滤液5ml，置于25ml量瓶中，以盐酸无水乙醇（1.00mol/L）溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷真空干燥至恒重的蒿甲醚对照品8mg，置于100ml量瓶中，加无水乙醇溶解，稀释至刻度，精密量取5ml置50ml量瓶中，加盐酸，无水乙醇（1.00mol/L）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml含蒿甲醚8μg）。 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，置于55℃恒温水溶中保温5小时，放冷至室温，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在254nm波长外测定吸收度计算出每片的溶出量，限度为标示量的65%应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典一九九○年版二部附录8页）。

　　含量测定：取装置差异检查项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取重量（约相当于蒿甲醚13mg）置于100ml量瓶中，加无水乙醇中溶解并稀释至刻度，振摇15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸无水乙醇溶液（1mol/L），取盐酸90ml，加无水乙醇至1000ml，摇匀。精密吸取10ml，用氢氧化钠液（lmol/L）标定出此盐酸无水乙醇液的准确浓度，再调整为1.00 lmol/L至刻度，摇匀，密塞于55±1℃恒温水浴中保温5小时（整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中），取出，放冷至室温，以盐酸无水乙醇液（lmol/L）为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm的波长处测定吸收度，按C10H26O5的吸收系数（E1%1cm）为379计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：口服，每天一次，连服5-7天，成人每次口服80mg，首剂加倍，儿童按年龄递减。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：同蒿甲醚

　　制剂：口服，每天一次，连服5-7天，成人每次口服80mg，首剂加倍，儿童按年龄递减。

　　规格： 0.04g

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年