盐酸氟桂嗪片

　　正式名：盐酸氟桂嗪片

　　汉语拼音：Yansuan Fuguiqin Pian

　　标准号：WS-109（X-91）-92

　　拉丁文或英文：TABELLAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸氟桂嗪（C26H26F2N2·2HCL）

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取九片研成细粉（约相当于盐酸氢桂嗪50mg）加乙醇10ml充分振摇，使盐酸氟桂嗪溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1-2滴，紫色即消失。 （2）取2片，研成细粉，用12ml甲醇溶解，滤过，滤液作为供试品溶液;另取盐酸氟桂嗪对照品用甲醇溶解制成1mg中合1ml的溶液，作为对照品溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板（用硅胶GF254和0.5%羧甲基纤维素钠溶液适量，涂布，晾干，在105℃干燥12小时，放凉后，置5%硅油石油醚（沸程60～90℃）溶液中浸泡3分钟，凉干，备用）上，用二氧六环一氯化钠溶液（1mol/L）（3∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226±2nm与253±2nm的波长处有最大吸收，在221±2nm与234±2nm的波长处有最小吸收。 （4）取（1）项滤液1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色沉淀。 （5）取（1）项滤液，蒸干，取残渣约10mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破坏，用水10ml与氢氧化钠液（0.01mol/L）4ml为吸收液，待燃烧完毕后，

　　检查：含量均匀度 取本品1片，放入100ml量瓶中，加乙醇5ml，盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）5ml，充分振摇1小时以上，使盐酸氟桂嗪溶解，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取滤液10ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在253±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2·HCL的吸收系数为（E1%1cm）439计算，应符合规定。（中国药典1990年版二部附录59页） 溶出度 取本品1片，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法） 以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml为溶剂，转篮转速为每分钟100±2转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤波照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）。在253±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2·2HCL的吸收系数（E1%1cm）为439计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取20片，精密称定，研成细粉，精密称出适量（约相当于盐酸氟桂嗪12mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使盐酸氟桂嗪完全溶解，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml），稀释至刻度，摇匀，用微孔薄膜（8um）滤过，弃去初滤波，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在253nm±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2·2HCL的吸收系数（E1%1cm）为439计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：每日一次，每次1-2片，睡前服用。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗微循环障碍药。用于大脑与外周循环障用的维持治疗和肢体静脉微循环障碍的症状改善，偏头疼的治疗与预防等症。

　　制剂：每日一次，每次1-2片，睡前服用。

　　规格： 6mg

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定一年