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正式名:米非司酮片
汉语拼音:Mifeisitong Pian
标准号:WS-175(X-142)-92(2)
拉丁文或英文:TABELLAE MIFEPRISTONI
主要活性成分:本品含米非司酮(C23H35NO2)
性状:本品为微黄色片。
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于米非司酮20mg),照米非司酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含15μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在303nm和260nm波长处有最大吸收。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸液(0.1mol/L)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,加盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在310nm波长处测定吸收度,按C23H35NO2的吸收系数(E1%1cm)为463计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
含量测定:取本品20片,精密称定,研细精密称取适量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇,使米非司酮溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在310的波长处测定吸收度,按C29H35NO2的吸收系数(E1%1cm)为463计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:
剂量:口服 一次25mg 一日2次 连服3天或一次200mg,均于第3或第4天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg(或其他同类前列腺素类药物)。
标示量:应为示量的90.0~110.0%。
类别:抗早孕药。
制剂:口服 一次25mg 一日2次 连服3天或一次200mg,均于第3或第4天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1mg(或其他同类前列腺素类药物)。
规格: 200mg
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年