罗红霉素胶囊

　　正式名：罗红霉素胶囊

　　汉语拼音：Luohongmeisu jiaonang

　　标准号：WS-145(X-135)-99

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Capsules

　　主要活性成分：本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0%

　　性状：本品为硬胶囊；内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

　　鉴别：取本品内容物适量，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品，加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:4:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以5%浓硫酸乙醇溶液，在105℃加热至班点明显，供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：水份 取本品内溶物适量，加吡啶使溶解，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录 X C第二法）试验，以磷酸盐缓冲液（pH5.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加无水乙醇少量使罗红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH5.8）定量 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江亚东制药有限公司 提出 珠海联邦制药厂有限公司中山分厂 本标准自1999年12月28日起试行，试行期2年。 保护期至2000年1月15日，保护期内，其它单位不得仿制。 稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各2ml分别置25ml量瓶中，各加1.0ml冰醋酸，摇匀，再各加10.0ml口占吨氢醇溶液，摇匀，置沸水浴中加热3分钟，冰浴冷却3分钟，室温放置5分钟后，以磷酸盐缓冲液(pH5.8)为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在544nm的波长处测定吸收度（15分钟内完成），按二者吸收度的比值，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物,研细,混和均匀,精密称取适量，用乙醇适量使罗红霉素溶解，并用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，滤过,精密量取续滤液适量，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。 检定法 二剂量法。 试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]。 培养基 Ⅱ pH7.8～8.0。 高低剂量浓度 10u/ml与5u/ml。 培养条件 温度：35～37℃，时间：16～18小时。

　　作用与用途：抗生素类药。适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍，肝、肾功能不全者，孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人每次0.15g，每日二次；24～40公斤的儿童每次0.1g，每日2次；12～23公斤的儿童每次50mg，每日2次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，成人每次0.15g，每日二次；24～40公斤的儿童每次0.1g，每日2次；12～23公斤的儿童每次50mg，每日2次，或遵医嘱。

　　规格：0.15g（15万单位）。

　　贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。