点击显示 收起
正式名：罗红霉素颗粒剂
汉语拼音：Luohongmei su Keliji
标准号：WS-542(X-483)-99
拉丁文或英文：Roxithromycin Granules
主要活性成分：本品含罗红霉素（C41H76N2O15）#5应为标示量的90.0～110.0%
性状：本品为包衣颗粒剂，除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别：（1）取本品（约相当于罗红霉素3mg），加丙酮2ml使溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加入氯仿2ml，振摇，静置，氯仿层显蓝色。 （2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另精密称取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿:甲醇:氨水（60:4:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液使显色，并加热至出现颜色斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 黑龙江省牡丹江温春制药厂 提出 本标准自2000年1月5日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 C第一法），以盐酸液（1－1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下的本品，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇适量使溶解，用盐酸液（1－1000）稀释，制成每1ml中含80单位的溶液，滤过，滤液作为对照品溶液。精密量取上述供试品及对照品溶液各5ml，各加入硫酸溶液（1－2）5ml，摇匀，置50℃水浴中加热30分钟，取出冷却，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）。在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值，计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 干燥失重 取本品，照干燥失重测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）测定，不得大于5.0%。 粒度 应符合中国药典1995年版二部附录I N。 装量差异 应符合中国药典1995年版二附录I N。
含量测定：取装量差异项下的本品，混匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素100mg），加乙醇20ml，充分振摇，使罗红霉素溶解，并用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释成每1ml中含1000单位的悬浮液，摇匀，静置，取上层液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录XI A）测定，1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。 检定菌：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]。 培养基：培养基H（PH7.8～8.0）。 缓冲液：灭菌磷酸盐缓冲液（PH7.8）。 高低剂量浓度：10μ/ml与5μ/ml。 培养条件：温度35～37℃。 时间16～18小时。
作用与用途：抗生素类药，适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。
用法与用量：
注意：对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇慎用。
剂量：口服，儿童剂量为： （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次50mg，或遵医嘱。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次100mg，或遵医嘱。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。 成人剂量为每日二次，每次150mg。或遵医嘱。
标示量：应为标示量的90.0～110.0%
类别：
制剂：口服，儿童剂量为： （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次50mg，或遵医嘱。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次100mg，或遵医嘱。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日2次，或遵医嘱。 成人剂量为每日二次，每次150mg。或遵医嘱。
规格：50mg（50000单位）。
贮藏：遮光、密封，在阴凉干燥处保存。
有效期：