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吗氯贝胺

来源:医学加加
摘要:1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)在240nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E)为557~591。鉴别:(1)取本品约5mg,加稀盐酸2ml,使溶解,滴加碘化铋钾试液,中华人民共和国国家药品监督管理局发布江苏省药品检验所审核国家药品监督管理局......

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  正式名:吗氯贝胺

  汉语拼音:Malubeian

  标准号:WS-486(X-427)-99

  拉丁文或英文:Moclobemide

  主要活性成分:本品为4-氯-N-(2-(4-吗啉基乙基)(-苯甲酰胺

  性状:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VI C)为136~140℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9?1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在240nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E )为557~591。

  鉴别:(1) 取本品约5mg,加稀盐酸2ml,使溶解,滴加碘化铋钾试液, 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 提出 本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。 保护期至2004年4月23日,保护期内,其它单位不得仿制。 即生成橙红色沉淀。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品(Ι型)的图谱一致。

  检查:有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1.5mg 的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加流动相制成每1ml 中含15μg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定,用氰基键合硅胶为填充剂,甲醇-0.14%(v/v)三乙胺溶液 [以磷酸溶液(1?2)调节pH值至6.0](1:6)为流动相,检测波长为235nm,理论板数应不低于600,取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显示有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0% 。 氯化物 取本品0.60g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,分取滤液25ml ,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g ,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1% 。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取样品1g,加水23 ml 溶解,加盐酸5ml,按中国药典1995年版二部附录Ⅷ J砷盐检查法第一法(古蔡氏法)操作,应符合规定(0.0002%)。

  含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20 ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L )滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1 ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.87mg C13H17ClN2O2 。

  作用与用途:抗抑郁药,治疗抑郁症。

  用法与用量:

  注意:1.对吗氯贝胺过敏,有意识障碍及患嗜铬细胞瘤者禁用。 2.禁止同时应用度冷丁、可待因、5羟色胺再摄取抑制剂(包括三环抗抑郁剂)、麻黄素、伪麻黄素、苯丙醇胺、美沙芬等药。 3.儿童禁用,妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后用。 4.肝功能障碍或应用西米替丁者,应减少剂量至一般剂量的1/2~1/3 。 5.服药期间忌服含高酪胺饮食如奶酪、酵母提取物、发酵的大豆类制品等。 6.对已服5羟色胺再摄取抑制剂者,如需服用本药,则需停服上述药物2~4周(4~5个半衰期)后才能应用。

  剂量:饭后口服,每日300 ~ 450mg,分2 ~ 3次服,或遵医嘱。

  标示量:按干燥品计算,含C13H17ClN2O2不得少于99.0 %

  类别:

  制剂:饭后口服,每日300 ~ 450mg,分2 ~ 3次服,或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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